消毒器械生產(chǎn)許可證辦理程序

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2024-10-24 10:20:31
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內(nèi)容摘要：消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的基本要求消毒器械生產(chǎn)許可證的辦理有著嚴(yán)格的要求。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的基本要求

消毒器械生產(chǎn)許可證的辦理有著嚴(yán)格的要求。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等，從事消毒器械生產(chǎn)的單位和個(gè)人必須申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的流程步驟

辦理消毒器械生產(chǎn)許可證的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

申請(qǐng)人條件：企業(yè)、個(gè)人均可申請(qǐng)。
網(wǎng)上申報(bào)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
提交書面申請(qǐng)材料及樣品：向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提交書面申請(qǐng)材料及樣品。
技術(shù)評(píng)審：評(píng)審過程中，可能會(huì)出現(xiàn)需要補(bǔ)充技術(shù)性材料、對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核查、進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)、評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要延期評(píng)審等情況，此時(shí)會(huì)出具《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》。
審批結(jié)果：若符合新消毒產(chǎn)品的定義，安全有效，技術(shù)評(píng)審為建議批準(zhǔn)，則準(zhǔn)予批準(zhǔn)；若不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定，生產(chǎn)能力不符合要求，不能提供充分的安全性評(píng)價(jià)材料，標(biāo)注的有效成分含量與實(shí)測(cè)值不符，檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符，提交申請(qǐng)材料與樣品、現(xiàn)場(chǎng)核查等內(nèi)容不符，則出具《不予行政許可告知書》。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理所需材料清單

辦理消毒器械生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括：

提供原件 1 份、復(fù)印件 4 份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
申請(qǐng)補(bǔ)充材料、復(fù)核、終止申報(bào)的，提供原件 1 份。
申請(qǐng)材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人公章（或騎縫章）。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的審批時(shí)間

關(guān)于消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的審批時(shí)間，但各省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)根據(jù)實(shí)際情況和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行審批，一般會(huì)在合理的時(shí)間內(nèi)完成審批工作。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與消毒器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的工作規(guī)范和要求。
《消毒管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人的消毒管理要求和責(zé)任。
《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》對(duì)利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生行政許可工作進(jìn)行了規(guī)范。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》對(duì)消毒產(chǎn)品按照用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并明確了不同類別消毒產(chǎn)品的管理要求。