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2024-10-24 10:20:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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日用防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩的一種。生產(chǎn)日用防護(hù)口罩需要符合一定的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)要求，生產(chǎn)此類口罩需要具備防護(hù)用品生產(chǎn)資質(zhì)，還需到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生管理部門備案，并辦理工商部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》《安全生產(chǎn)許可證》等。同時，產(chǎn)品需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等指標(biāo)等。
獲取日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。一般來說，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、設(shè)備清單等。然后，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，如GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。檢測通過后，可能還需要向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門進(jìn)行備案和申請相關(guān)許可證。在疫情期間，部分地區(qū)為新開辦企業(yè)開通了綠色通道，加快了審批速度。例如，深圳的一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)急審批流程包括：廠房檢測和生產(chǎn)用水檢測（5工作日）→生產(chǎn)樣品→區(qū)藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查并開具疫情應(yīng)急情況說明（2工作日）→產(chǎn)品送檢+質(zhì)量體系建立（12工作日）→現(xiàn)場審核（2工作日）→技術(shù)審評（5工作日）→整改發(fā)補(bǔ)資料（5工作日）→行政決定（3工作日）→取得應(yīng)急審批批件（僅在防控新冠肺炎疫情期間有效）。
申請日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)，通常需要滿足以下條件：
辦理日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)可能涉及多個部門。通常包括當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療衛(wèi)生管理部門、工商部門等。具體的辦理部門可能因地區(qū)政策和要求的不同而有所差異。
審核日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)時，主要依據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。例如，依據(jù)GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，需要對口罩的耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標(biāo)、視野、過濾效果、防護(hù)效果等項(xiàng)目進(jìn)行檢測和審核。同時，還會對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行綜合評估。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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