日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-24 10:20:00
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內(nèi)容摘要：日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定日用防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩的一種。生產(chǎn)日用防護(hù)口罩需要符合一定的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)要求，生產(chǎn)此類(lèi)口罩需要...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

日用防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩的一種。生產(chǎn)日用防護(hù)口罩需要符合一定的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)要求，生產(chǎn)此類(lèi)口罩需要具備防護(hù)用品生產(chǎn)資質(zhì)，還需到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生管理部門(mén)備案，并辦理工商部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》《安全生產(chǎn)許可證》等。同時(shí)，產(chǎn)品需要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過(guò)濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等指標(biāo)等。

日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。一般來(lái)說(shuō)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、設(shè)備清單等。然后，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，如GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。檢測(cè)通過(guò)后，可能還需要向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)進(jìn)行備案和申請(qǐng)相關(guān)許可證。在疫情期間，部分地區(qū)為新開(kāi)辦企業(yè)開(kāi)通了綠色通道，加快了審批速度。例如，深圳的一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)急審批流程包括：廠房檢測(cè)和生產(chǎn)用水檢測(cè)（5工作日）→生產(chǎn)樣品→區(qū)藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查并開(kāi)具疫情應(yīng)急情況說(shuō)明（2工作日）→產(chǎn)品送檢+質(zhì)量體系建立（12工作日）→現(xiàn)場(chǎng)審核（2工作日）→技術(shù)審評(píng)（5工作日）→整改發(fā)補(bǔ)資料（5工作日）→行政決定（3工作日）→取得應(yīng)急審批批件（僅在防控新冠肺炎疫情期間有效）。

日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)，通常需要滿足以下條件：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍需涵蓋日用防護(hù)口罩的生產(chǎn)銷(xiāo)售。
具備符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備。
有完善的質(zhì)量管理體系。
將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，如符合GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》的檢測(cè)報(bào)告。

辦理日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的部門(mén)

辦理日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)可能涉及多個(gè)部門(mén)。通常包括當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療衛(wèi)生管理部門(mén)、工商部門(mén)等。具體的辦理部門(mén)可能因地區(qū)政策和要求的不同而有所差異。

日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核日用防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)時(shí)，主要依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。例如，依據(jù)GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，需要對(duì)口罩的耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標(biāo)、視野、過(guò)濾效果、防護(hù)效果等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)和審核。同時(shí)，還會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。