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2024-10-24 10:19:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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執(zhí)業(yè)許可證和備案證存在明顯的區(qū)別。備案是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息和執(zhí)業(yè)條件的公示行為，其目的是為了方便社會(huì)公眾和政府部門(mén)監(jiān)督，并非許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動(dòng)。而醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證則是衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動(dòng)的行政許可，是從事醫(yī)療服務(wù)的必要證件。在申請(qǐng)醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須先完成備案登記。因此，備案是申請(qǐng)醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的前置條件。另外，醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的發(fā)放也意味著該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案材料已經(jīng)通過(guò)了衛(wèi)生行政部門(mén)的審核。例如，根據(jù)的內(nèi)容，診所備案管理暫行辦法中明確了這一關(guān)系。
自 7 月 1 日起，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，對(duì)所有涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)審批制度改革?！锻ㄖ分杏?6 項(xiàng)都直接提及放寬對(duì)社會(huì)辦醫(yī)和診所審批的限制。包括全面執(zhí)行診所備案制、三級(jí)以外醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消“設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批書(shū)”、診所執(zhí)業(yè)由許可管理轉(zhuǎn)為備案管理、對(duì)社會(huì)辦醫(yī)大型醫(yī)用設(shè)備許可簡(jiǎn)易審批等。例如，根據(jù)的內(nèi)容，《意見(jiàn)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃對(duì)診所不做限制。將診所設(shè)置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報(bào)所在地縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。許可改為備案，簡(jiǎn)化了辦事程序。過(guò)去審批手續(xù)至少需要兩個(gè)多月，要跑很多趟，甚至有的長(zhǎng)達(dá)半年。
《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十八條規(guī)定：舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理審批或者備案手續(xù)：（一）有符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；（二）有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和醫(yī)療衛(wèi)生人員；（三）有相應(yīng)的規(guī)章制度；（四）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和中醫(yī)藥主管部門(mén)在監(jiān)督管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。例如，根據(jù)和的內(nèi)容，對(duì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了明確。
在實(shí)際的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法中，存在一些與診所備案和執(zhí)業(yè)許可證相關(guān)的案例。例如，通過(guò)評(píng)析衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)遇到的“某中醫(yī)診所應(yīng)備案而未備案擅自執(zhí)業(yè)”案件，對(duì)備案管理帶來(lái)的違法行為定性認(rèn)定、法條適用等問(wèn)題的分析思考，反思法律層面與行業(yè)層面存在的不足，并據(jù)此提出建議。又如，在重慶市璧山區(qū)，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法員檢查發(fā)現(xiàn)劉某（中醫(yī)醫(yī)師）不能提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《中醫(yī)診所備案證》及相關(guān)備案審批手續(xù)，在重慶市璧山區(qū)璧 X 街道龍 X 山路 65 號(hào)舉辦中醫(yī)館，通過(guò)為患者開(kāi)具中醫(yī)處方等方式開(kāi)展診療。再如，某大藥房未經(jīng)備案擅自開(kāi)展中醫(yī)診療活動(dòng)，最終被依法處理。這些案例都反映了在實(shí)際操作中，診所備案和執(zhí)業(yè)許可證的重要性以及違反相關(guān)規(guī)定的后果。例如，根據(jù)、和的內(nèi)容，對(duì)相關(guān)案例進(jìn)行了介紹。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)備案后，可以執(zhí)業(yè)。本辦法施行前已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過(guò)渡時(shí)限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案。統(tǒng)一規(guī)定了診所備案信息表和診所備案憑證樣式；明確了對(duì)本辦法施行前已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過(guò)渡期限為一年；明確了中外合資、合作診所，港澳臺(tái)資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。例如，根據(jù)、和的內(nèi)容，對(duì)判斷方法進(jìn)行了說(shuō)明。
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