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2024-10-24 10:18:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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化妝品生產(chǎn)許可證是對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行管理和規(guī)范的重要憑證。為進一步加強化妝品生產(chǎn)監(jiān)管,保障化妝品質(zhì)量安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了相關(guān)規(guī)定,對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》?!痘瘖y品生產(chǎn)許可證》有效期為 5 年,其式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
化妝品生產(chǎn)許可項目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等,劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項目劃分單元。具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的,應(yīng)當在生產(chǎn)許可項目中特別標注。
申請化妝品生產(chǎn)許可,應(yīng)當符合下列條件:
是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理,空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng),能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
同一化妝品生產(chǎn)場所,只允許申辦一個《化妝品生產(chǎn)許可證》,不得重復申辦。同一個企業(yè)在不同場所申辦分廠,按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理,在原證上增加新廠區(qū)地址;如分廠為獨立法人,應(yīng)單獨申請生產(chǎn)許可證。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告(2021 年第 49 號),為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,規(guī)范和指導化妝品分類工作,國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》,自 2021 年 5 月 1 日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告(2015 年第 265 號),對化妝品生產(chǎn)許可的相關(guān)事項進行了規(guī)定,包括對已獲得相關(guān)許可證的企業(yè)的處理、新開辦企業(yè)和換證企業(yè)的申請流程等。
不同國家和地區(qū)對化妝品的定 范疇理解不同,對化妝品的監(jiān)管方式和力度也不完全一致。
歐盟:側(cè)重原料的分類及管理,主要通過提高化妝品原料的安全性來保證成品的安全性,側(cè)重于化妝品原料的分類及管理,而沒有將化妝品劃分類別。
美國:藥品是指以預計用于人或動物疾病的診斷、治療、緩解、處理、預防的物品以及影響人或動物機體結(jié)構(gòu)或功能的物品。 OTC 藥品管理的,須符合 OTC 專論的要求,如防曬、防齲、去屑等產(chǎn)品。
日本:在日本可大致分為“化妝品”和“醫(yī)藥部外品”,
加拿大:對于“介于化妝品和藥品之間的產(chǎn)品(PCDIs)”,即所謂的“邊緣產(chǎn)品”,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了專門的分類指南,主要通過產(chǎn)品宣稱功效、產(chǎn)品組分進行歸類。
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