保健食品生產(chǎn)許可證的作用

一、保健食品生產(chǎn)許可證的定義

保健食品生產(chǎn)許可證是國家相關(guān)部門依法對從事保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行審查后，準許其進行保健食品生產(chǎn)活動的一種法定憑證。

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等法律法規(guī)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循一系列嚴格的規(guī)定才能獲得該許可證。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》，對保健食品生產(chǎn)許可審查工作進行規(guī)范，明確了保健食品生產(chǎn)許可證的審查標準等多方面內(nèi)容。這表明保健食品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)不是隨意的，而是建立在對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、管理等多方面嚴格審查的基礎(chǔ)之上，是保障保健食品質(zhì)量安全的重要制度體現(xiàn)。

二、保健食品生產(chǎn)許可證的申請條件

1. 合法主體資格

   • 企業(yè)必須先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。像企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作組織等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。這是企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可證的基本前提，確保企業(yè)是合法注冊經(jīng)營的實體，便于監(jiān)管部門對企業(yè)進行管理和追溯。

2. 生產(chǎn)場所與設(shè)施設(shè)備

   • 場所要求：具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，生產(chǎn)場所不能靠近化工污染區(qū)或者垃圾處理場等可能對保健食品生產(chǎn)造成污染的區(qū)域。

   • 設(shè)施設(shè)備要求：具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。對于保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。例如，生產(chǎn)膠囊類保健食品，需要有專門的膠囊填充設(shè)備，并且設(shè)備要符合衛(wèi)生標準，能夠保證膠囊的質(zhì)量和安全性。

3. 人員與制度要求

   • 人員要求：有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員。這些人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)過程中的食品安全問題進行監(jiān)控和管理。例如，食品安全專業(yè)技術(shù)人員要能夠?qū)υ系馁|(zhì)量檢測、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生控制等方面提供專業(yè)的技術(shù)支持。

   • 制度要求：有保證食品安全的規(guī)章制度。這些制度涵蓋從原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測到成品儲存和銷售等各個環(huán)節(jié)。例如，原料采購制度要規(guī)定如何選擇合格的原料供應(yīng)商，如何對原料進行檢驗等；生產(chǎn)加工制度要明確生產(chǎn)工藝的操作規(guī)范，防止交叉污染等情況的發(fā)生。

4. 特殊要求（針對保健食品）

   • 申請保健食品生產(chǎn)許可，還應(yīng)當提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。這是因為保健食品具有特殊的保健功能，需要更嚴格的質(zhì)量控制體系和相關(guān)的注冊備案管理，以確保其保健功能的有效性和安全性。

三、保健食品生產(chǎn)許可證的審批流程

1. 申請材料準備

   • 企業(yè)需要按照要求準備相關(guān)的申請材料。對于保健食品注冊申請，若使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），注冊申請人要通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站進入保健食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印各類申請表，如國產(chǎn)保健食品注冊申請表、進口保健食品注冊申請表等。同時，要注意填表前應(yīng)認真閱讀填表說明，按要求填寫。

   • 一般來說，申請食品生產(chǎn)許可（包括保健食品）還需要提交食品生產(chǎn)許可申請書、食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單、專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度等材料。如果是申請保健食品生產(chǎn)許可，還需提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。

2. 提交申請

   • 企業(yè)將準備好的申請材料提交給申請人所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門。如果企業(yè)申請生產(chǎn)多個類別食品的，由申請人按照省級市場監(jiān)督管理部門確定的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限，自主選擇其中一個受理部門提交申請材料。受理部門應(yīng)當及時告知有相應(yīng)審批權(quán)限的市場監(jiān)督管理部門，組織聯(lián)合審查。

3. 受理審查

   • 縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門對申請人提出的食品生產(chǎn)許可申請進行受理審查。根據(jù)不同情況分別作出處理：

     • 若申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理。

     • 申請事項依法不屬于市場監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

     • 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

     • 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當場告知的，應(yīng)當將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

     • 申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當受理食品生產(chǎn)許可申請。

   • 對于受理的申請，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，應(yīng)當進行現(xiàn)場核查。市場監(jiān)督管理部門開展食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，應(yīng)當按照申請材料進行核查。對首次申請許可或者增加食品類別的變更許可的，根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品的檢驗報告。開展食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑的檢驗報告和復(fù)配食品添加劑配方等。試制食品檢驗可以由生產(chǎn)者自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗。現(xiàn)場核查應(yīng)當由食品安全監(jiān)管人員進行，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當出示有效證件，填寫食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當注明情況。申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊或者產(chǎn)品配方注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的項目，可以不再重復(fù)進行現(xiàn)場核查。市場監(jiān)督管理部門可以委托下級市場監(jiān)督管理部門，對受理的食品生產(chǎn)許可申請進行現(xiàn)場核查，但特殊食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查原則上不得委托下級市場監(jiān)督管理部門實施。核查人員應(yīng)當自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日內(nèi)，完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查。

4. 決定與發(fā)證

   • 除可以當場作出行政許可決定的外，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長5個工作日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知申請人。

   • 縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，應(yīng)當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、保健食品生產(chǎn)許可證對企業(yè)的意義

1. 合法生產(chǎn)的依據(jù)

   • 保健食品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進行保健食品生產(chǎn)活動的重要依據(jù)。保健食品的生產(chǎn)受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管，沒有獲得該許可證的企業(yè)進行保健食品生產(chǎn)屬于違法行為。例如，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律規(guī)定，只有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)才能夠在許可的范圍內(nèi)進行生產(chǎn)活動，這就如同企業(yè)的“生產(chǎn)通行證”，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動在法律框架內(nèi)進行。

2. 質(zhì)量保障的象征

   • 獲得保健食品生產(chǎn)許可證意味著企業(yè)在生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員管理、質(zhì)量控制等多方面達到了國家規(guī)定的標準。這對消費者來說是一種質(zhì)量保障的象征。例如，企業(yè)在申請許可證過程中，需要具備合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。同時，要有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和完善的食品安全規(guī)章制度。這些要求的滿足有助于保證保健食品的質(zhì)量和安全性，讓消費者能夠放心購買和使用。

3. 市場準入的門檻

   • 在保健食品市場競爭日益激烈的今天，保健食品生產(chǎn)許可證是企業(yè)進入市場的重要門檻。只有獲得許可證的企業(yè)才能夠在市場上銷售其生產(chǎn)的保健食品。這有助于規(guī)范市場秩序，防止不合格的保健食品流入市場。例如，一些大型的零售商、電商平臺等在選擇合作的保健食品企業(yè)時，會要求企業(yè)提供生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明，沒有許可證的企業(yè)將無法與這些銷售渠道合作，從而限制了其市場發(fā)展空間。

4. 企業(yè)信譽的提升

   • 擁有保健食品生產(chǎn)許可證有助于提升企業(yè)的信譽。消費者往往更傾向于選擇有許可證的正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品。這表明企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是符合國家要求的，是值得信賴的。例如，在品牌建設(shè)方面，許可證是企業(yè)品牌信譽的重要組成部分，能夠增強消費者對企業(yè)品牌的認可度和忠誠度。

五、保健食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

1. 生產(chǎn)場所與設(shè)施設(shè)備監(jiān)管

   • 保健食品生產(chǎn)場所應(yīng)當合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。例如，生產(chǎn)車間的布局要按照生產(chǎn)流程進行合理規(guī)劃，不同功能區(qū)域之間要進行有效的隔離，防止交叉污染。生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并且要保持良好的運行狀態(tài)。監(jiān)管部門會定期或不定期地對生產(chǎn)場所和設(shè)施設(shè)備進行檢查，確保企業(yè)符合相關(guān)要求。如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)場所存在衛(wèi)生問題，如清潔不到位、有蟲害等，或者設(shè)施設(shè)備老化、損壞影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量等情況，會要求企業(yè)進行整改。

2. 人員與制度監(jiān)管

   • 對企業(yè)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員的資質(zhì)和工作情況進行監(jiān)管。要求這些人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠履行食品安全管理職責。例如，食品安全管理人員要定期對生產(chǎn)過程中的食品安全問題進行檢查和記錄，監(jiān)管部門會檢查其工作記錄是否完整、準確。同時，對企業(yè)的食品安全規(guī)章制度進行審查和監(jiān)督執(zhí)行情況。如企業(yè)的原料采購制度是否嚴格執(zhí)行，是否對原料供應(yīng)商進行有效的資質(zhì)審核和產(chǎn)品檢驗等。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)人員不符合要求或者制度執(zhí)行不到位，會對企業(yè)進行警告、責令整改等處理。

3. 生產(chǎn)過程監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門會對保健食品的生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)管，包括原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測到成品儲存和銷售等各個環(huán)節(jié)。在原料采購環(huán)節(jié)，要確保企業(yè)采購的原料符合質(zhì)量標準，合法合規(guī)。例如，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，要檢查原料的審批情況。在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，要監(jiān)督企業(yè)是否按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進行操作，是否存在違規(guī)添加等情況。在質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)，要檢查企業(yè)是否對產(chǎn)品進行了有效的質(zhì)量檢測，檢測項目和標準是否符合要求。在成品儲存和銷售環(huán)節(jié)，要確保產(chǎn)品的儲存條件符合要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)，并且銷售渠道合法合規(guī)。

4. 許可證的動態(tài)管理

   • 保健食品生產(chǎn)許可證實行有效期管理，有效期為5年。在有效期內(nèi)，監(jiān)管部門會對企業(yè)進行持續(xù)監(jiān)管。如果企業(yè)發(fā)生重大變化，如生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)場所變更等，需要向監(jiān)管部門申請變更許可。如果企業(yè)存在違反食品安全法律法規(guī)的行為，監(jiān)管部門有權(quán)吊銷其生產(chǎn)許可證。例如，企業(yè)如果被發(fā)現(xiàn)使用不合格原料生產(chǎn)保健食品，情節(jié)嚴重的，監(jiān)管部門會吊銷其生產(chǎn)許可證，并且企業(yè)在一定期限內(nèi)不得重新申請。同時，在許可證到期前，企業(yè)需要按照規(guī)定申請延續(xù)許可，監(jiān)管部門會重新對企業(yè)進行審查，符合條件的才會準予延續(xù)。