什么情況需要委托生產(chǎn)許可證

委托生產(chǎn)許可證相關情況

一、委托生產(chǎn)許可證的定義

委托生產(chǎn)許可證是一種允許企業(yè)將生產(chǎn)活動委托給其他企業(yè)進行的許可證明。它涉及到委托方和受托方之間的關系，在多個行業(yè)中存在，以確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相關質量、安全等要求。例如在藥品行業(yè)，藥品上市許可持有人（MAH）制度下，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品或委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這就需要相應的委托生產(chǎn)許可證進行規(guī)范管理 。

二、委托生產(chǎn)許可證的適用范圍

1. 產(chǎn)品范圍

   • 在工業(yè)產(chǎn)品方面，國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。按照《國務院關于調整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》（國發(fā)〔2024〕11號），繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計14類，如建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設備、人民幣鑒別儀、預應力混凝土橋簡支梁、電線電纜、危險化學品等。當企業(yè)采取委托方式加工生產(chǎn)這些列入目錄產(chǎn)品時，就需要遵循委托生產(chǎn)許可證相關規(guī)定。企業(yè)應當在產(chǎn)品或者其包裝、說明書上標注委托企業(yè)的名稱、住所，以及被委托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標志和編號 。

   • 在食品方面，新《食品安全法實施條例》第二十一條規(guī)定：食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的，應當委托取得食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可的企業(yè)。這表明在食品及食品添加劑的委托生產(chǎn)中，相關的生產(chǎn)許可規(guī)定同樣適用，以保障食品安全 。

   • 在藥品領域，申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，需要依據(jù)相關規(guī)定進行管理。藥品生產(chǎn)的委托生產(chǎn)許可證管理有助于確保藥品的質量和安全性，保障公眾健康 。

2. 企業(yè)運營范圍

   • 對于委托企業(yè)來說，可能自身具有產(chǎn)品的研發(fā)能力、市場銷售渠道等優(yōu)勢，但缺乏生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)場地或者希望優(yōu)化生產(chǎn)資源配置等情況時，就會選擇委托生產(chǎn)。例如一些新興的藥品研發(fā)企業(yè)，有創(chuàng)新的藥品研發(fā)成果，但沒有大規(guī)模生產(chǎn)的條件，通過委托有資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，可以將研發(fā)成果更快地推向市場。

   • 受托企業(yè)則需要有能力滿足委托方的生產(chǎn)要求，包括符合相應的生產(chǎn)條件、擁有專業(yè)技術人員、具備質量管理制度等。以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)為例，受托企業(yè)要具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段等條件才能接受委托生產(chǎn) 。

三、需要委托生產(chǎn)許可證的行業(yè)

1. 食品行業(yè)

   • 食品行業(yè)關系到公眾的身體健康和生命安全。隨著食品行業(yè)的發(fā)展，一些企業(yè)可能專注于食品的研發(fā)、品牌營銷等環(huán)節(jié)，而將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給其他專業(yè)的食品生產(chǎn)企業(yè)。例如，一些小型的特色食品品牌企業(yè)，他們有獨特的食品配方和市場定位，但沒有大規(guī)模的生產(chǎn)廠房和設備，就會委托大型的食品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。為了保障食品安全，無論是委托方還是受托方都必須遵循嚴格的規(guī)定，委托方需要確保受托方取得了合法的食品生產(chǎn)許可證，并且要對委托生產(chǎn)的食品質量負責。如果沒有按照規(guī)定進行委托生產(chǎn)，可能會導致食品安全事故，損害消費者利益 。

2. 藥品行業(yè)

   • 在藥品行業(yè)，委托生產(chǎn)許可證的需求也很顯著。藥品研發(fā)過程復雜且成本高昂，一些藥品研發(fā)企業(yè)（如生物技術公司）可能沒有完善的藥品生產(chǎn)設施。而一些傳統(tǒng)的大型藥品生產(chǎn)企業(yè)具有成熟的生產(chǎn)工藝和質量管理體系。在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，藥品上市許可持有人可以將藥品生產(chǎn)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。這一制度有助于提高藥品研發(fā)和生產(chǎn)的效率，加速新藥上市進程。例如，一些創(chuàng)新型藥企專注于研發(fā)新的抗癌藥物，研發(fā)成功后將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給有生產(chǎn)能力和經(jīng)驗的藥企，在這個過程中委托生產(chǎn)許可證的管理確保了藥品生產(chǎn)的質量和合規(guī)性，保障了患者的用藥安全 。

3. 工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)

   • 在工業(yè)產(chǎn)品領域，許多企業(yè)由于生產(chǎn)資源的不均衡，存在委托生產(chǎn)的需求。例如，在建筑用鋼筋行業(yè)，一些小型鋼鐵企業(yè)可能由于技術限制無法生產(chǎn)高端建筑用鋼筋，但他們有市場銷售渠道，于是可能委托大型鋼鐵企業(yè)進行生產(chǎn)。對于那些實施生產(chǎn)許可證管理的工業(yè)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)過程中委托生產(chǎn)許可證是確保產(chǎn)品質量、規(guī)范市場秩序的重要保障。企業(yè)要按照相關規(guī)定申請和管理委托生產(chǎn)許可證，保證產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求等 。

四、委托生產(chǎn)許可證的申請條件

1. 企業(yè)基本資質方面

   • 對于委托企業(yè)，通常需要有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明，表明企業(yè)在工商行政管理部門注冊登記，具有合法的經(jīng)營主體資格。例如，一家食品委托生產(chǎn)企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應涵蓋食品相關的經(jīng)營內(nèi)容，否則無法進行合法的委托生產(chǎn)活動。

   • 受托企業(yè)也需要具備合法的營業(yè)執(zhí)照，并且其經(jīng)營范圍應包含擬接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍。以藥品生產(chǎn)為例，如果受托企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照沒有藥品生產(chǎn)相關的經(jīng)營范圍，是不能接受藥品委托生產(chǎn)任務的。

2. 人員與技術條件方面

   • 委托企業(yè)如果涉及特定產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，可能需要有一定的技術人員或質量管理人員來對受托方的生產(chǎn)進行監(jiān)督管理。例如在藥品委托生產(chǎn)中，委托方雖然不直接進行生產(chǎn)，但需要有相關的專業(yè)人員來確保受托方按照規(guī)定的質量標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

   • 受托企業(yè)必須有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)中，如生產(chǎn)廣播電視傳輸設備，需要有電子技術、通信技術等相關專業(yè)的技術人員，他們能夠熟練掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、進行設備調試和質量檢測等工作。同時，受托企業(yè)還需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。對于食品生產(chǎn)企業(yè)，要有符合食品衛(wèi)生標準的生產(chǎn)車間、儲存?zhèn)}庫，以及相應的食品質量檢驗設備等，以確保生產(chǎn)出來的食品符合安全和質量標準。

3. 文件與制度方面

   • 委托企業(yè)需要有健全有效的質量管理制度和責任制度。在藥品委托生產(chǎn)中，委托方要建立對受托方生產(chǎn)過程監(jiān)督管理的制度，明確雙方在藥品質量方面的責任劃分。

   • 受托企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。以工業(yè)產(chǎn)品為例，生產(chǎn)預應力混凝土橋簡支梁的企業(yè)，要有詳細的產(chǎn)品設計圖紙、生產(chǎn)工藝流程文件等，這些文件是保證產(chǎn)品質量的重要依據(jù)。同時，受托企業(yè)也要有健全的質量管理制度，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等環(huán)節(jié)都要有明確的質量控制標準和操作規(guī)范。

4. 產(chǎn)品符合要求方面

   • 無論是委托方還是受托方，生產(chǎn)的產(chǎn)品都要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。在食品行業(yè)，食品必須符合相應的食品安全國家標準，如食品添加劑的使用限量、微生物指標等。在工業(yè)產(chǎn)品領域，如建筑用鋼筋的強度、韌性等性能指標必須符合國家和行業(yè)標準，以確保建筑物的結構安全。

五、委托生產(chǎn)許可證的審批流程

1. 申請材料準備

   • 在藥品委托生產(chǎn)中，委托雙方需要準備相關材料。例如，可能需要提供委托雙方關鍵生產(chǎn)步驟的設備名稱、型號、技術參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風險評估報告等材料 。

   • 對于工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)，企業(yè)可能需要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件；公證的委托加工合同復印件等材料 。

2. 向相關部門提出申請

   • 在藥品領域，申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，要向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（省級藥品監(jiān)管部門）提出申請。省級藥品監(jiān)管部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定進行審批管理 。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品方面，企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，要向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。例如生產(chǎn)建筑用鋼筋等列入生產(chǎn)許可證管理目錄的工業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)就需要向省級質量技術監(jiān)督局提交申請材料，包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；營業(yè)執(zhí)照復印件三份；生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）；產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料等 。

3. 受理與審核

   • 省級質量技術監(jiān)督局收到工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。在受理后，相關部門會對企業(yè)的申請材料進行審核，包括對企業(yè)的資質、人員、生產(chǎn)條件等方面的審查 。

   • 在藥品委托生產(chǎn)申請中，省級藥品監(jiān)管部門也會對申請材料進行嚴格審核，檢查委托方和受托方是否符合藥品委托生產(chǎn)的各項條件，如雙方的質量管理體系是否健全、生產(chǎn)設備和工藝是否符合要求等。

4. 審批決定與發(fā)證

   • 如果審核通過，相關部門會作出審批決定，頒發(fā)委托生產(chǎn)許可證。例如在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審批中，企業(yè)滿足所有條件后，省級質量技術監(jiān)督局會頒發(fā)生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)進行委托生產(chǎn)活動。

   • 在藥品委托生產(chǎn)中，省級藥品監(jiān)管部門批準后，企業(yè)可以按照批準的內(nèi)容進行藥品委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)許可證確保了藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性。

六、未取得委托生產(chǎn)許可證的后果

1. 法律責任方面

   • 在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)領域，對違反《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》規(guī)定，企業(yè)委托未取得與委托加工產(chǎn)品相應的生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的行為會受到行政處罰。這是為了維護工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的嚴肅性，保障產(chǎn)品質量和市場秩序。相關部門工作人員如果在辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、實施監(jiān)督檢查過程中，索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予相應處罰 。

   • 在藥品生產(chǎn)方面，如果未取得委托生產(chǎn)許可證進行藥品委托生產(chǎn)，也會面臨嚴格的法律處罰。藥品的質量和安全性關系到公眾健康，未按照規(guī)定進行委托生產(chǎn)可能導致藥品質量無法得到有效保障，從而危害患者的生命健康。

2. 對企業(yè)運營的影響

   • 對于委托企業(yè)來說，未取得委托生產(chǎn)許可證而進行委托生產(chǎn)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品可能會被視為非法產(chǎn)品。這會導致產(chǎn)品無法正常進入市場銷售，損害企業(yè)的商業(yè)信譽。例如，食品委托生產(chǎn)企業(yè)如果沒有合法的委托生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)的食品不能在市場上合法流通，可能會遭受消費者投訴、商業(yè)合作伙伴的信任危機，進而影響企業(yè)的長期發(fā)展。

   • 受托企業(yè)如果接受未取得委托生產(chǎn)許可證企業(yè)的委托生產(chǎn)任務，同樣會面臨風險。一旦被查處，可能會被責令停止生產(chǎn)，受到經(jīng)濟處罰，并且其自身的生產(chǎn)資質也可能受到影響，例如生產(chǎn)許可證可能被吊銷或者暫停，影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動。