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2024-10-23 09:02:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、相關法規(guī)與政策
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了相關公告，對原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項進行了調整。國家藥監(jiān)局也不斷完善和更新相關管理要求，以適應行業(yè)發(fā)展和保障藥品質量安全。
二、許可管理范圍
對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業(yè)及其產品進行備案。
三、重要時間節(jié)點與實施要求
例如，對藥用輔料的管理做出了進一步明確的規(guī)定。
一、明確許可管理的輔料類型
新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料需要生產企業(yè)取得《藥品生產許可證》。具體的判斷標準和分類會根據相關法規(guī)和技術要求不斷更新和完善。
二、舉例說明
比如某些具有特殊化學結構、特殊用途或者可能對藥品質量和安全性產生較大影響的藥用輔料，可能會被認定為需要許可管理的范疇。但具體的名單和分類需要參考最新的法規(guī)和監(jiān)管要求。
三、與備案管理的區(qū)分
對于不屬于新的和安全風險較高的輔料，通常實行備案管理。這需要生產企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求進行備案，以確保其生產和使用的合法性和規(guī)范性。
一、登記平臺的使用
藥用輔料登記人需按照登記資料技術要求在相應平臺進行登記，以獲得登記號。
二、所需提交的資料
境內藥用輔料生產企業(yè)通常需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、登記人基本信息、輔料基本信息、生產信息、特性鑒定、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等資料。
三、審批與辦結時限
在收到資料后，相關部門會在5個工作日內對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。法定辦結時限和承諾辦結時限一般均為5個工作日。
四、補充資料的情況
在藥品制劑注冊申請關聯審評時，如果原輔包登記平臺研究資料不能滿足審評需要，藥審中心可以要求藥品制劑注冊申請人或原輔包登記人進行補充。補充資料的報送途徑由藥審中心在發(fā)補通知中明確。
一、總體要求
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。
二、登記資料的審核
原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。登記資料技術要求根據產業(yè)發(fā)展和科學技術進步不斷完善，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心適時更新公布。
三、技術審評的結果標識
藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯的原輔包通過了技術審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。
四、變更管理的審核
標識為“A”的原料藥發(fā)生技術變更的，按照現行藥品注冊管理有關規(guī)定提交變更申請，經批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。
一、省級藥品監(jiān)督管理局的職責
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局對登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。應加強對本行政區(qū)域內藥品制劑生產企業(yè)(藥品上市許可持有人)的監(jiān)督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。
二、監(jiān)督檢查的方式與范圍
根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監(jiān)督檢查和延伸檢查。發(fā)現問題應依法依規(guī)及時查處，并要求藥品制劑生產企業(yè)(藥品上市許可持有人)不得使用相關產品，并對已上市產品開展評估和處置。延伸檢查應由藥品制劑生產企業(yè)(藥品上市許可持有人)所在地省局組織開展。藥用輔料和藥包材供應商的日常檢查由所在地省局組織開展聯合檢查。
三、檢查標準的完善與更新
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局可根據監(jiān)管需要進一步完善相關技術規(guī)范和檢查標準，促進輔料和藥包材質量水平穩(wěn)步提升。國家藥品監(jiān)督管理局將根據各省監(jiān)督檢查開展情況和需要，適時修訂相關檢查標準。
補充信息
藥用輔料生產質量管理規(guī)范的征求意見：國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于發(fā)布〈藥用輔料生產質量管理規(guī)范〉〈藥包材生產質量管理規(guī)范〉的公告(征求意見稿)》意見。
工業(yè)產品生產許可證管理：市場監(jiān)管總局公布了工業(yè)產品生產許可證實施通則及實施細則，
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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