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2024-10-23 09:02:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一、相關(guān)法規(guī)與政策
為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了相關(guān)公告，對原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項進(jìn)行了調(diào)整。國家藥監(jiān)局也不斷完善和更新相關(guān)管理要求，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和保障藥品質(zhì)量安全。
二、許可管理范圍
對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。
三、重要時間節(jié)點與實施要求
例如，對藥用輔料的管理做出了進(jìn)一步明確的規(guī)定。
一、明確許可管理的輔料類型
新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料需要生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品生產(chǎn)許可證》。具體的判斷標(biāo)準(zhǔn)和分類會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求不斷更新和完善。
二、舉例說明
比如某些具有特殊化學(xué)結(jié)構(gòu)、特殊用途或者可能對藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生較大影響的藥用輔料，可能會被認(rèn)定為需要許可管理的范疇。但具體的名單和分類需要參考最新的法規(guī)和監(jiān)管要求。
三、與備案管理的區(qū)分
對于不屬于新的和安全風(fēng)險較高的輔料，通常實行備案管理。這需要生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行備案，以確保其生產(chǎn)和使用的合法性和規(guī)范性。
一、登記平臺的使用
藥用輔料登記人需按照登記資料技術(shù)要求在相應(yīng)平臺進(jìn)行登記，以獲得登記號。
二、所需提交的資料
境內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)通常需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、登記人基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等資料。
三、審批與辦結(jié)時限
在收到資料后，相關(guān)部門會在5個工作日內(nèi)對登記資料進(jìn)行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。法定辦結(jié)時限和承諾辦結(jié)時限一般均為5個工作日。
四、補充資料的情況
在藥品制劑注冊申請關(guān)聯(lián)審評時，如果原輔包登記平臺研究資料不能滿足審評需要，藥審中心可以要求藥品制劑注冊申請人或原輔包登記人進(jìn)行補充。補充資料的報送途徑由藥審中心在發(fā)補通知中明確。
一、總體要求
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。
二、登記資料的審核
原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負(fù)責(zé)。登記資料技術(shù)要求根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步不斷完善，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心適時更新公布。
三、技術(shù)審評的結(jié)果標(biāo)識
藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過了技術(shù)審評，登記平臺標(biāo)識為“A”；未通過技術(shù)審評或尚未與制劑注冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識為“I”。
四、變更管理的審核
標(biāo)識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。
一、省級藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局對登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”的原料藥，按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。應(yīng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)的監(jiān)督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計責(zé)任。
二、監(jiān)督檢查的方式與范圍
根據(jù)登記信息對藥用輔料和藥包材供應(yīng)商加強(qiáng)監(jiān)督檢查和延伸檢查。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)依法依規(guī)及時查處，并要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)不得使用相關(guān)產(chǎn)品，并對已上市產(chǎn)品開展評估和處置。延伸檢查應(yīng)由藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)所在地省局組織開展。藥用輔料和藥包材供應(yīng)商的日常檢查由所在地省局組織開展聯(lián)合檢查。
三、檢查標(biāo)準(zhǔn)的完善與更新
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)監(jiān)管需要進(jìn)一步完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范和檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)輔料和藥包材質(zhì)量水平穩(wěn)步提升。國家藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)各省監(jiān)督檢查開展情況和需要，適時修訂相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)。
補充信息
藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的征求意見：國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告(征求意見稿)》意見。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理：市場監(jiān)管總局公布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施通則及實施細(xì)則，
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