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2024-10-23 09:02:24
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有著嚴(yán)格的基本要求。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。具體來(lái)說(shuō)，在機(jī)構(gòu)人員方面，需要有符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員，他們應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備方面，要有與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、廠房、設(shè)備等，且這些設(shè)施設(shè)備要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。質(zhì)量管理方面，應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量可控。檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，要配備能夠滿足藥品檢驗(yàn)需求的儀器設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確檢測(cè)。質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，要有健全的質(zhì)量管理制度和流程，涵蓋從原材料采購(gòu)到成品出廠的全過(guò)程。
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
申請(qǐng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證需要遵循一定的流程。法規(guī)依據(jù)主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號(hào)）等。
申請(qǐng)人需要做好準(zhǔn)備工作。包括確認(rèn)所在企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，提交的質(zhì)量管理體系是否健全并通過(guò)相關(guān)認(rèn)證等。
然后，申請(qǐng)人需要提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)）等。
接下來(lái)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。如果申請(qǐng)材料審核通過(guò)，藥品監(jiān)管部門(mén)將組織現(xiàn)場(chǎng)核查，主要驗(yàn)證企業(yè)的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請(qǐng)文件相符，并是否符合GMP要求。之后還會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
經(jīng)過(guò)綜合評(píng)定，符合要求的將獲得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
在審批過(guò)程中，會(huì)對(duì)申請(qǐng)人的機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。例如，審查機(jī)構(gòu)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，設(shè)施設(shè)備是否符合生產(chǎn)需求和標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系是否完善有效，檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否能夠準(zhǔn)確檢測(cè)，質(zhì)量保證規(guī)章制度是否健全并得到有效執(zhí)行等。
同時(shí)，對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證的許可范圍，在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管有著明確的規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，包括對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查。對(duì)于違反規(guī)定的企業(yè)，將依法予以處罰，包括吊銷(xiāo)許可證等。
同時(shí)，建立藥品安全信用檔案，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新，可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證是有有效期的。一般來(lái)說(shuō)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。
但需要注意的是，如果出現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)等情形，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》將由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)。
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