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2024-10-23 09:01:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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美容針屬于化妝品范疇，申請美容針生產(chǎn)許可證需要符合以下條件：
是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，生產(chǎn)場地應(yīng)遠(yuǎn)離化工污染區(qū)域，確保環(huán)境清潔無污染。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。比如，生產(chǎn)車間應(yīng)配備高效的空氣凈化系統(tǒng)，以保證空氣質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。這些技術(shù)人員需要具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)行質(zhì)量控制。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。包括但不限于原料采購管理制度、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度、產(chǎn)品檢驗(yàn)制度、產(chǎn)品召回制度等。
辦理美容針生產(chǎn)許可證的流程如下：
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時(shí)間較長。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報(bào)資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行審查。
審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
下證，窗口送達(dá)。
資料準(zhǔn)備：
化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等) 。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。) 。
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告) 。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施) 。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告; (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報(bào)告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。
美容針生產(chǎn)許可證的審批部門通常是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
美容針生產(chǎn)許可證的有效期為5年。需要注意的是，在有效期屆滿前，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。
與美容針生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范，明確了化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，以及化妝品生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》：對醫(yī)療美容服務(wù)進(jìn)行了規(guī)范，包括醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的設(shè)置、登記、執(zhí)業(yè)人員資格、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容。
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