瓶裝藥品生產(chǎn)許可證

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證申請條件

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的申請條件遵循藥品生產(chǎn)許可證的一般要求。

從法規(guī)依據(jù)來看，《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。這表明，無論是瓶裝藥品還是其他形式的藥品生產(chǎn)，合法生產(chǎn)的前提是取得相應許可證。

在具體的條件方面，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關政策解讀，從事藥品生產(chǎn)需要具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。對于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)而言：

• 機構人員方面：需要有合理的組織機構設置，例如明確各部門的職責及相互關系，包括生產(chǎn)部門、質量控制部門等。并且要配備法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人等相關人員，這些人員各自承擔著不同的管理和監(jiān)督職責，以確保藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)有序進行。

• 設施設備方面：必須具備符合藥品生產(chǎn)要求的廠房、生產(chǎn)設備等。對于瓶裝藥品，可能涉及到專門的瓶裝生產(chǎn)線，包括瓶子的清洗、消毒、灌裝、密封等設備，這些設備要滿足相應的質量和衛(wèi)生標準。

• 質量管理方面：要建立完善的質量管理體系，從原材料的采購、生產(chǎn)過程的監(jiān)控到成品的檢驗等環(huán)節(jié)，都要有嚴格的質量控制措施，確保瓶裝藥品的質量符合國家標準和相關規(guī)定。

• 檢驗儀器設備方面：企業(yè)需要配備能夠對瓶裝藥品進行質量檢驗的儀器設備，例如檢測藥品成分、含量、純度等的儀器，以及對瓶子的密封性、清潔度等進行檢測的設備。

• 質量保證規(guī)章制度方面：要有健全的規(guī)章制度，涵蓋生產(chǎn)管理、質量管理、人員管理等各個方面。例如，生產(chǎn)操作規(guī)范、質量檢驗標準、人員培訓制度等，以保證藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標準化。

如果涉及到特殊類型的瓶裝藥品，如疫苗等，還可能有特殊規(guī)定。同時，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程與一般藥品生產(chǎn)許可證辦理流程基本一致，但也有其特定要求。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，辦理流程如下：

一、準備申請資料

1. 藥品生產(chǎn)許可證申請表：這是申請的基本文件，包含企業(yè)的基本信息、申請生產(chǎn)的藥品范圍等內容。

2. 基本情況說明：包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型（對于瓶裝藥品，要明確劑型特點）、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等。例如，要詳細說明瓶裝藥品的生產(chǎn)工藝，從原料的投入到成品瓶裝的整個流程，以及相應的生產(chǎn)能力，如每天或每年能夠生產(chǎn)的瓶裝藥品數(shù)量。

3. 營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）：雖然不需要申請人專門提交，但營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的重要憑證，監(jiān)管部門會對企業(yè)的經(jīng)營資格進行核實。

4. 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）：這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的內部管理結構，確保各部門在藥品生產(chǎn)過程中能夠有效協(xié)作，對于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，各部門要明確在瓶裝生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的職責，如生產(chǎn)部門如何確保瓶裝過程的順利進行，質量部門如何對瓶裝藥品進行質量監(jiān)控等。

5. 法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人等相關人員的信息：包括人員的資質、經(jīng)驗等，這些人員在瓶裝藥品生產(chǎn)過程中承擔著重要的管理和監(jiān)督職責，他們的能力和素質直接影響藥品的生產(chǎn)質量。

二、提出申請

從事制劑、原料藥、中藥飲片（包括瓶裝的這些藥品類型）生產(chǎn)活動的申請人，應當按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。如果是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

三、受理與審查決定

不同省局可能在具體的工作時限和流程上有所差異，以北京市藥品監(jiān)督管理局為例：

1. 受理（2個工作日）：藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，會對申請資料進行初步審查，如果資料齊全、符合法定形式，予以受理；如果資料不齊全或不符合要求，會要求申請人補充或修正資料。

2. 審查與決定（30個工作日）：監(jiān)管部門會對申請企業(yè)的各方面條件進行審查，包括前面提到的機構人員、設施設備、質量管理等方面。對于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，會重點審查瓶裝生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關條件是否滿足要求，如瓶裝設備的先進性、可靠性，以及質量控制措施是否到位等。審查合格后作出批準決定；如果審查發(fā)現(xiàn)問題，可能要求企業(yè)整改或直接作出不予批準的決定。

四、制證與送達（10個工作日）

經(jīng)審查批準后，藥品監(jiān)督管理部門會制作藥品生產(chǎn)許可證（包括正本和副本），并送達給申請人。藥品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量授權人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證相關法規(guī)

與瓶裝藥品生產(chǎn)許可證相關的法規(guī)主要以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為核心。

一、《中華人民共和國藥品管理法》

這部法律是藥品生產(chǎn)管理的基本大法，其中第四十一條明確規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。這一規(guī)定確立了藥品生產(chǎn)許可證制度的法律基礎，無論是瓶裝藥品還是其他藥品的生產(chǎn)，都必須遵守這一規(guī)定，無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

二、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

1. 許可證的核發(fā)與管理

   • 規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)應當依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。對于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，這意味著在整個瓶裝藥品的生產(chǎn)過程中，從瓶子的采購、清洗、消毒到藥品的灌裝、密封、貼標等各個環(huán)節(jié)，都要符合GMP的要求。

   • 明確了藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本，兩者具有同等法律效力。在有效期內，企業(yè)可以合法生產(chǎn)藥品，到期需要重新審查發(fā)證。對于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，在接近許可證有效期屆滿時，需要提前做好重新申請的準備工作，包括對生產(chǎn)設施設備的更新維護、質量管理體系的完善等，以滿足重新發(fā)證的審查要求。

   • 規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的編號格式為“省份簡稱 + 四位年號+四位順序號”，并且在企業(yè)變更名稱等許可證項目及重新發(fā)證時，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。這有助于對瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)進行統(tǒng)一的管理和識別。

   • 對許可證內生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的分類碼進行了規(guī)定，如大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型（A：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B：委托生產(chǎn)的藥品上市許可系有人；C：接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)；D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)），小寫字母用于區(qū)分制劑屬性（h：化學藥；z：中成藥；s：生物制品；d：按照藥品管理的體外診斷試劑；y：中藥飲片；q：醫(yī)用氣體；t：特殊藥品；x：其他）。瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身的生產(chǎn)類型確定相應的分類碼，便于監(jiān)管部門對其生產(chǎn)范圍進行準確的統(tǒng)計和監(jiān)管。

2. 生產(chǎn)許可的申請與審批

   • 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，應當按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。這涵蓋了瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求其按照規(guī)定的程序和資料要求申請生產(chǎn)許可證。

   • 委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。如果瓶裝藥品生產(chǎn)涉及委托生產(chǎn)的情況，也需要遵循這一規(guī)定。

3. 變更、重新發(fā)證、補發(fā)等規(guī)定

   • 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等情況，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求進行審查。例如，變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項時，需要向原發(fā)證機關提出申請，并提交相關的證明材料。對于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果要變更瓶裝生產(chǎn)線的地址或者增加新的瓶裝藥品劑型的生產(chǎn)范圍，都要按照規(guī)定的程序辦理變更手續(xù)。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

   • 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關規(guī)定辦理變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。如果瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)作為委托方或受托方參與委托生產(chǎn)，需要遵守這些規(guī)定，確保相關信息在許可證副本中的準確記錄。

國家藥監(jiān)局還會發(fā)布一些關于藥品生產(chǎn)許可證實施的相關公告，如2020年第47號公告，對新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實施事項進行公告，以及對已取得許可證的企業(yè)在變更、重新發(fā)證等方面的過渡性規(guī)定等，這些規(guī)定也適用于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的有效期

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的有效期遵循藥品生產(chǎn)許可證的統(tǒng)一規(guī)定。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年。明確指出《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，兩者具有同等的法律效力。

在有效期內，瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)可以合法地進行藥品生產(chǎn)活動。這五年的有效期設定具有重要意義：

• 對企業(yè)的意義

  • 它為企業(yè)提供了一個相對穩(wěn)定的生產(chǎn)周期。在這期間，企業(yè)可以根據(jù)市場需求和自身發(fā)展規(guī)劃，合理安排瓶裝藥品的生產(chǎn)計劃。例如，企業(yè)可以根據(jù)市場對某種瓶裝藥品的需求增長，逐步擴大生產(chǎn)規(guī)模，在五年內進行設備的更新、人員的培訓等，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量。

  • 促使企業(yè)持續(xù)保持符合生產(chǎn)標準和監(jiān)管要求。企業(yè)知道在這五年內，監(jiān)管部門隨時可能進行檢查，因此會不斷完善質量管理體系，確保瓶裝藥品的生產(chǎn)過程始終符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）等相關標準。例如，企業(yè)會定期對瓶裝設備進行維護和校準，保證瓶子的灌裝量準確、密封良好等。

• 對監(jiān)管部門的意義

  • 為監(jiān)管部門提供了周期性的檢查與評估機會。監(jiān)管部門可以在這五年內，按照一定的計劃對瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，如定期檢查企業(yè)的生產(chǎn)設施設備是否正常運行、質量控制措施是否有效等。通過這種周期性的監(jiān)管，可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，如瓶裝過程中的衛(wèi)生問題、藥品標簽貼錯等問題，并要求企業(yè)整改，從而保障公眾用藥安全。

  • 便于監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)行業(yè)進行整體的規(guī)劃和管理。通過對不同企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期的管理，監(jiān)管部門可以掌握整個瓶裝藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，如企業(yè)數(shù)量的變化、生產(chǎn)規(guī)模的增減等情況，進而制定相應的產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管措施。

當藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿時，如果企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求是多方面的，旨在確保瓶裝藥品的質量和安全。

一、生產(chǎn)過程監(jiān)管

1. 遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）

   • 這是藥品生產(chǎn)監(jiān)管的核心要求。對于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，在整個生產(chǎn)過程中，從原材料的采購、儲存，到瓶裝生產(chǎn)環(huán)節(jié)（包括瓶子的清洗、消毒、藥品的灌裝、密封、貼標等），再到成品的檢驗、儲存和運輸，都必須嚴格遵循GMP的要求。例如，在瓶子清洗環(huán)節(jié)，要按照規(guī)定的清洗程序和標準進行操作，確保瓶子的清潔度符合藥品包裝的衛(wèi)生要求；在藥品灌裝環(huán)節(jié)，要保證灌裝量的準確性，避免藥品劑量不足或過量。

   • GMP要求企業(yè)建立完善的質量管理體系，包括質量控制部門的設置、質量標準的制定、質量檢驗的實施等。瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量控制部門要對每一批次的瓶裝藥品進行嚴格的檢驗，檢測藥品的成分、含量、純度等指標，以及瓶子的密封性、標簽的準確性等包裝相關的質量指標。

2. 生產(chǎn)設施設備監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門會對瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的設施設備進行檢查。對于瓶裝生產(chǎn)線，要確保設備的先進性、可靠性和安全性。例如，檢查灌裝設備是否能夠準確控制灌裝量，密封設備是否能夠保證瓶子的密封性良好，防止藥品受潮、變質等。

   • 企業(yè)需要對設施設備進行定期的維護、保養(yǎng)和校準。監(jiān)管部門會檢查企業(yè)的設備維護記錄，確保設備始終處于良好的運行狀態(tài)。如果發(fā)現(xiàn)設備存在問題，可能會要求企業(yè)暫停生產(chǎn)，直至設備修復并符合要求。

二、人員資質與培訓監(jiān)管

1. 人員資質要求

   • 瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人等相關人員需要具備相應的資質和經(jīng)驗。例如，質量負責人要具備藥品質量管理的專業(yè)知識和技能，能夠對瓶裝藥品的質量進行有效的管理和控制。

   • 從事藥品生產(chǎn)操作的人員也需要具備一定的專業(yè)知識和技能，如熟悉瓶裝生產(chǎn)流程、掌握相關設備的操作規(guī)范等。

2. 人員培訓監(jiān)管

   • 企業(yè)要建立人員培訓制度，定期對員工進行培訓。監(jiān)管部門會檢查企業(yè)的培訓記錄，包括培訓內容、培訓時間、參加培訓人員等信息。培訓內容可能包括藥品生產(chǎn)相關的法律法規(guī)、GMP知識、生產(chǎn)操作技能、質量控制要求等。通過培訓，確保員工能夠按照規(guī)定的要求進行瓶裝藥品的生產(chǎn)操作。

三、產(chǎn)品質量監(jiān)管

1. 質量標準執(zhí)行

   • 瓶裝藥品必須符合國家規(guī)定的質量標準。監(jiān)管部門會對企業(yè)生產(chǎn)的瓶裝藥品進行抽樣檢驗，檢查藥品的成分、含量、純度、穩(wěn)定性等指標是否符合標準。例如，對于瓶裝的化學藥品，要檢查其有效成分的含量是否在規(guī)定的范圍內；對于瓶裝的生物制品，要檢查其活性和穩(wěn)定性等指標。

   • 企業(yè)要建立自己的質量標準體系，并且要嚴于或等于國家規(guī)定的標準。在生產(chǎn)過程中，要按照自己的質量標準對瓶裝藥品進行檢驗，只有檢驗合格的產(chǎn)品才能出廠銷售。

2. 產(chǎn)品追溯與召回

   • 瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立產(chǎn)品追溯體系，能夠對每一瓶藥品的生產(chǎn)過程進行追溯，包括原材料的、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間、銷售去向等信息。在發(fā)生藥品質量問題時，企業(yè)要能夠迅速啟動召回程序，將存在問題的瓶裝藥品召回，防止對公眾健康造成危害。監(jiān)管部門會檢查企業(yè)的追溯和召回制度是否健全，以及在實際操作中是否能夠有效執(zhí)行。

四、變更管理監(jiān)管

1. 企業(yè)變更監(jiān)管

   • 當瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更時，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等變更，需要按照規(guī)定向原發(fā)證機關提出申請，并提交相關的證明材料。監(jiān)管部門會對變更申請進行審查，確保變更后的企業(yè)仍然符合藥品生產(chǎn)許可證的要求。例如，如果企業(yè)要變更瓶裝藥品的生產(chǎn)范圍，增加新的劑型生產(chǎn)，監(jiān)管部門會審查企業(yè)是否具備相應的生產(chǎn)條件，包括設施設備、人員資質、質量管理體系等方面是否滿足要求。

2. 委托生產(chǎn)變更監(jiān)管

   • 如果瓶裝藥品生產(chǎn)涉及委托生產(chǎn)的情況，委托雙方的任何變更，如企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。監(jiān)管部門會對委托生產(chǎn)的變更進行監(jiān)管，確保委托生產(chǎn)的合法性和藥品質量的可控性。例如，當委托方變更瓶裝藥品的生產(chǎn)企業(yè)時，監(jiān)管部門會審查新的受托方是否具備生產(chǎn)該藥品的條件，委托雙方是否簽訂了完善的委托協(xié)議和質量協(xié)議等。