醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)資質

好順佳集團
2024-10-23 08:59:08
4306

內(nèi)容摘要：醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)所需資質醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)所需的資質因產(chǎn)品類別而異。一般來說，可能需要以下資質：一類醫(yī)療器械殼體制作：一類醫(yī)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)所需資質

醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)所需的資質因產(chǎn)品類別而異。一般來說，可能需要以下資質：

一類醫(yī)療器械殼體制作：一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效。這類殼體制作企業(yè)的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械殼體制作：第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效。這類殼體制作企業(yè)的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
三類醫(yī)療器械殼體制作：第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效。這類殼體制作企業(yè)的產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

企業(yè)在開展經(jīng)營的過程中，還可能需要辦理以下資質證書：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：辦理對象為從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：辦理對象為從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案：需要通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡銷售平臺也必須辦理此證書。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案：、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。

需要注意的是，一個醫(yī)療器械的審批類別并非終身不變，而是由其安全性決定的，藥監(jiān)局有權改變其分類。

醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)資質申請流程

注冊醫(yī)療器械公司的流程較為復雜，包括必須的資質證書和相關法規(guī)。以下是一般的申請流程：

準備階段：了解相關法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，明確企業(yè)的經(jīng)營方向和產(chǎn)品類別。
材料準備：根據(jù)所申請的資質類別，準備相應的材料，如企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設備設施、質量管理體系文件等。
提交申請：向相應的監(jiān)管部門提交申請材料，如二類醫(yī)療器械向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類醫(yī)療器械向當?shù)貒宜幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。
審核階段：監(jiān)管部門對申請材料進行審核，可能會進行現(xiàn)場審核或要求補充材料。
獲得資質：審核通過后，企業(yè)獲得相應的資質證書。

對于二、三類醫(yī)療器械的注冊流程，省藥監(jiān)局審批約需 35 個工作日，國家藥監(jiān)局審批約需 50 個工作日。二類醫(yī)療器械的注冊流程周期（含審批）不含臨床試驗約需 18 個月，含臨床試驗約需 18 - 36 個月及以上。三類醫(yī)療器械的注冊流程周期（含審批）不含臨床試驗約需 18 個月，含臨床試驗約需 18 - 36 個月及以上。

醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)資質審核標準

醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)的資質審核有嚴格的標準和要求，主要依據(jù)以下法規(guī)和指南：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范，明確了企業(yè)的責任和義務。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：詳細規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質要求、生產(chǎn)條件、質量管理體系等方面的內(nèi)容。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械注冊的程序和要求，包括注冊申請、技術審評、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》：生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求。審核原則包括分類管理和質量合規(guī)，審核程序涵蓋準入審核、過程審核和評估管理，審核要點包括文件審核、進貨查驗和現(xiàn)場審核等。對于特殊采購物品，如對潔凈級別有要求、動物源性原材料、同種異體原材料、定制件、提供滅菌服務等，也有相應的審核要求。

成功案例：醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)資質獲取經(jīng)驗

以下是一些成功獲取醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)資質的經(jīng)驗分享：

充分了解法規(guī)政策：在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，企業(yè)必須充分了解國家相關法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，嚴格遵守規(guī)定，避免因法規(guī)政策了解不足而導致申請失敗。
建立完善的質量管理體系：某醫(yī)療器械企業(yè)在建立質量管理體系時，制定了一系列的流程和標準，包括供應商評估和管理程序、原材料檢驗程序、生產(chǎn)流程控制程序等。通過在每個環(huán)節(jié)都設置科學的質量標準和控制措施，該企業(yè)成功地提高了產(chǎn)品質量，并在市場競爭中占據(jù)了優(yōu)勢地位。
關注行業(yè)動態(tài)和監(jiān)管部門新政策：及時了解行業(yè)動態(tài)和監(jiān)管部門的新政策，確保企業(yè)在符合法規(guī)的前提下開展經(jīng)營活動。

常見醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)資質問題及解決辦法

在醫(yī)療器材殼體制作企業(yè)資質獲取過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：

對資質類別判斷不準確：由于醫(yī)療器械的分類較為復雜，企業(yè)可能對自身產(chǎn)品所屬的類別判斷錯誤。解決辦法是仔細研究相關法規(guī)和分類目錄，必要時咨詢專業(yè)機構或監(jiān)管部門。
質量管理體系不完善：企業(yè)可能在質量管理體系方面存在漏洞，導致審核不通過。解決辦法是按照相關法規(guī)和標準，建立健全質量管理體系，加強內(nèi)部培訓和監(jiān)督。
申請材料不齊全或不符合要求：企業(yè)在提交申請材料時，可能出現(xiàn)材料不齊全、格式不正確或內(nèi)容不符合要求的情況。解決辦法是認真閱讀申請指南，按照要求準備齊全、規(guī)范的申請材料，并在提交前進行仔細核對。