化妝品生產(chǎn)許可證新版,《化妝品生產(chǎn)許可證》

一、化妝品生產(chǎn)許可證新版的申請(qǐng)流程

化妝品生產(chǎn)許可證新版的申請(qǐng)流程如下：

• 找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、省級(jí)審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

• 找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

• 辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

  • 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無(wú)誤便可受理。

  • 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

  • 郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

• 審查流程：

  • 申請(qǐng)人向窗口提交材料。

  • 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。

  • 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。

  • 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

  • 下證，窗口送達(dá)。

• 資料準(zhǔn)備：

  • 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

  • 廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。

  • 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。

  • 法定代表人身份證復(fù)印件。

  • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。）

  • 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）。

  • 施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。

  • 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括： (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告； (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告；(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

  • 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

  • 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。

  • 監(jiān)管部門要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

二、化妝品生產(chǎn)許可證新版的要求和標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證新版，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

• 是依法設(shè)立的企業(yè)。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。

• 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行。生產(chǎn)車間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

三、化妝品生產(chǎn)許可證新版與舊版的區(qū)別

化妝品生產(chǎn)許可證新版與舊版存在以下區(qū)別：

• 建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確關(guān)鍵崗位職責(zé)，建立崗位任命書逐級(jí)履行化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。

• 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專業(yè)、工作年限和工作經(jīng)驗(yàn)變化。

• 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)中物料和產(chǎn)品放行管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理、產(chǎn)品安全評(píng)估、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊(cè)、備案資料的審核可指定其他人員協(xié)助履行，但需符合協(xié)助履行條件。

• 對(duì)于質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)的要求，工作年限不設(shè)要求。

• 直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員的健康檔案保存年限提升至3年。

四、新版化妝品生產(chǎn)許可證的審核要點(diǎn)

新版化妝品生產(chǎn)許可證的審核要點(diǎn)主要依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。

對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。

對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。

五、獲取化妝品生產(chǎn)許可證新版的注意事項(xiàng)

獲取化妝品生產(chǎn)許可證新版需要注意以下事項(xiàng)：

• 新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，《化妝品生產(chǎn)許可證》。

• 《化妝品生產(chǎn)許可證》，此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、《化妝品生產(chǎn)許可證》。