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2024-10-22 17:54:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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新冠防護服屬于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須滿足一系列嚴格的要求。
生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合標準的生產(chǎn)場地和設施，包括凈化車間達到300萬級潔凈度等。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關知識和技能。
建立完善的質(zhì)量管理體系，按照ISO 13485認證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。
配備必要的生產(chǎn)設備，如打片機（一體成型機）、口罩耳帶點焊機、消毒設備、包裝機等。
具備相應的產(chǎn)品檢驗能力，配備環(huán)氧乙烷殘留量（需要時）、微生物等檢測設備。
辦理新冠防護服生產(chǎn)許可證需要準備以下申請材料：
申請表（包含授權(quán)委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
營業(yè)執(zhí)照（+機構(gòu)代碼）復印件。
產(chǎn)品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。
新冠防護服生產(chǎn)許可證的審批流程主要包括以下步驟：
現(xiàn)場準備：企業(yè)需準備好各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設備、檢測設備等。
成功生產(chǎn)樣品：當?shù)叵嚓P部門會給予指導。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。
申請材料提交：向所在地設區(qū)市市場監(jiān)督管理局提交申請材料。
產(chǎn)品注冊技術(shù)審評。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗收。
發(fā)證：符合條件的，發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
需要注意的是，、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請指南》。
新冠防護服生產(chǎn)許可證的辦理時間周期會因各種因素而有所不同。在應急審批情況下，時間相對較短。
一般來說，應急審批時間約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）。但正常審批流程，20天審批時限加上整改時間，一般需要2-3個月才能獲得審批。
國家藥監(jiān)局出臺了一系列政策法規(guī)以加快新冠防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作。
支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能。對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服。對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2009﹞565號），開展應急審批。辦理醫(yī)用防護服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。
各省級藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求。同時，要切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結(jié)束后自行解除。[25]
在辦理新冠防護服生產(chǎn)許可證過程中，需要注意以下事項：
嚴格按照相關政策法規(guī)和標準要求準備申請材料，確保材料的真實性、完整性和準確性。
注重生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合相關技術(shù)要求和質(zhì)量標準。
積極配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查和審核工作，及時整改存在的問題。
關注政策法規(guī)的變化，及時調(diào)整辦理策略和生產(chǎn)經(jīng)營活動。
補充信息
醫(yī)用防護服的分類：醫(yī)用防護服主要為醫(yī)用一次性防護服，其結(jié)構(gòu)由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。用途是用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣，阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳播。技術(shù)要求遵循GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服。關鍵參數(shù)方面，無菌防護服和非無菌防護服提供的指標有所不同。
國內(nèi)外相關標準：國內(nèi)外涉及生物防護服裝類產(chǎn)品的標準主要有中國GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，美國ASTM F2407《醫(yī)療機構(gòu)用手術(shù)衣標準規(guī)范》、ANSI/AAMI PB70：2012《醫(yī)療機構(gòu)用防護服裝類液體阻隔性能和分級》、NFPA 1999：2018《緊急醫(yī)療操作用》等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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