新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-10-22 17:54:58
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內(nèi)容摘要：新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理的基本要求新冠防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須滿足一系列嚴(yán)格的要求。生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理的基本要求

新冠防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須滿足一系列嚴(yán)格的要求。

生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)場地和設(shè)施，包括凈化車間達(dá)到300萬級潔凈度等。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)知識和技能。
建立完善的質(zhì)量管理體系，按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。
配備必要的生產(chǎn)設(shè)備，如打片機(jī)（一體成型機(jī)）、口罩耳帶點焊機(jī)、消毒設(shè)備、包裝機(jī)等。
具備相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γ鋫洵h(huán)氧乙烷殘留量（需要時）、微生物等檢測設(shè)備。

新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理的申請材料

辦理新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下申請材料：

申請表（包含授權(quán)委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
營業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
產(chǎn)品檢驗合格報告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料。
說明書和標(biāo)簽樣稿。

新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理的審批流程

新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證的審批流程主要包括以下步驟：

現(xiàn)場準(zhǔn)備：企業(yè)需準(zhǔn)備好各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備等。
成功生產(chǎn)樣品：當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門會給予指導(dǎo)。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。
申請材料提交：向所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局提交申請材料。
產(chǎn)品注冊技術(shù)審評。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗收。
發(fā)證：符合條件的，發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報時具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請指南》。

新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理的時間周期

新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證的辦理時間周期會因各種因素而有所不同。在應(yīng)急審批情況下，時間相對較短。

一般來說，應(yīng)急審批時間約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）。但正常審批流程，20天審批時限加上整改時間，一般需要2-3個月才能獲得審批。

新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

國家藥監(jiān)局出臺了一系列政策法規(guī)以加快新冠防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作。

支持和鼓勵醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊申請時，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2009﹞565號），開展應(yīng)急審批。辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。
各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時，要切實加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。[2 5]

新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理的注意事項

在辦理新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證過程中，需要注意以下事項：

嚴(yán)格按照相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備申請材料，確保材料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。
注重生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
積極配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查和審核工作，及時整改存在的問題。
關(guān)注政策法規(guī)的變化，及時調(diào)整辦理策略和生產(chǎn)經(jīng)營活動。

補(bǔ)充信息

醫(yī)用防護(hù)服的分類：醫(yī)用防護(hù)服主要為醫(yī)用一次性防護(hù)服，其結(jié)構(gòu)由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。用途是用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣，阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。技術(shù)要求遵循GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服。關(guān)鍵參數(shù)方面，無菌防護(hù)服和非無菌防護(hù)服提供的指標(biāo)有所不同。
國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：國內(nèi)外涉及生物防護(hù)服裝類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)主要有中國GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，美國ASTM F2407《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、ANSI/AAMI PB70：2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用防護(hù)服裝類液體阻隔性能和分級》、NFPA 1999：2018《緊急醫(yī)療操作用》等。