山東原料藥生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：山東原料藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理山東原料藥生產(chǎn)許可證需要遵循以下流程：辦理部門：山東省藥品監(jiān)督管理局辦理方式：網(wǎng)上辦理辦理地點(diǎn)：山...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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山東原料藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理山東原料藥生產(chǎn)許可證需要遵循以下流程：

辦理部門：山東省藥品監(jiān)督管理局
辦理方式：網(wǎng)上辦理
辦理地點(diǎn)：山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)C01窗口 - C01窗口
咨詢電話：業(yè)務(wù)：，；領(lǐng)證：； CIO咨詢

需要注意的是，辦理流程可能會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的調(diào)整而有所變化，建議在辦理前咨詢相關(guān)部門以獲取最新準(zhǔn)確信息。

申請山東原料藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

依據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條、第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)
從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
- 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備
- 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備
- 符合疾病預(yù)防、控制需要
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證

申請時申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

以下是與山東原料藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的部分政策法規(guī)：

《山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》的背景和意義：新修訂法律法規(guī)等提出了一系列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“藥品 GMP ”）符合性檢查的要求。但監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，各種藥品GMP符合性檢查情形較為復(fù)雜，藥品
《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) <山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法> 》：山東省藥品監(jiān)督管理局及設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）對本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位開展監(jiān)督管理活動，適用本辦法。本辦法所稱藥品生產(chǎn)單位，包括取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）及藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的生產(chǎn)企業(yè)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)等

相關(guān)政策法規(guī)可能會不斷更新和完善，建議關(guān)注山東省藥品監(jiān)督管理局的最新發(fā)布。

以下是部分山東獲得原料藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例：

山東賽托生物科技股份有限公司：其控股子公司斯瑞藥業(yè)首次獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，完善了原料藥生產(chǎn)平臺，優(yōu)化了公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，有利于公司原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
山東鉑源藥業(yè)股份有限公司：公司始建于2005年9月，2012年1月取得藥品生產(chǎn)許可證。公司廠址位于濟(jì)南市濟(jì)北經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積13000平方米，建設(shè)了多個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)車間

山東原料藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求包括以下方面：

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效

監(jiān)管要求可能會根據(jù)法律法規(guī)和政策的調(diào)整而變化，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注并嚴(yán)格遵守。