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2024-10-22 17:52:18
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保健食品許可證新規(guī)定是為了適應(yīng)市場發(fā)展和保障消費(fèi)者權(quán)益而不斷完善和更新的。新規(guī)定旨在加強(qiáng)對保健食品市場的監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
依據(jù)新修訂的《食品安全法》，市場監(jiān)管總局出臺(tái)了一系列相關(guān)規(guī)定，如《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法明確了保健食品注冊與備案的適用范圍、基本原則、含義、申請受理和材料接收部門，以及各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、申請人或備案人、審評機(jī)構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)等重要內(nèi)容。
此外，新規(guī)定對保健食品的注冊程序、技術(shù)審評補(bǔ)充資料的要求、技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序等方面都進(jìn)行了重要調(diào)整。例如，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
近年來，保健食品許可證政策不斷推陳出新。
2023年8月13日，市場監(jiān)管總局公布了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范了保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)工作。
2023年9月4日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》及配套文件，對保健功能聲稱管理進(jìn)行了規(guī)范，主要作了三方面改革創(chuàng)新：
科學(xué)定位，規(guī)范聲稱。如將“輔助降血壓”調(diào)整為“有助于維持血壓健康水平”，表述更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，避免與藥品疾病治療作用混淆。
穩(wěn)步推進(jìn)，動(dòng)態(tài)管理。對不同歷史時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能采取“成熟一批，納入一批”的模式，改革“保姆式”功能管理模式，鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)多元主體提出新功能建議和新的功能評價(jià)方法。
平穩(wěn)過渡，有序銜接。對于歷史上批準(zhǔn)過但暫未納入保健功能目錄的，設(shè)立5年過渡期，允許企業(yè)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄。
保健食品許可證新規(guī)定對行業(yè)產(chǎn)生了多方面的影響。
對于企業(yè)而言，新規(guī)定提高了市場準(zhǔn)入門檻，要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面投入更多的資源和精力，這有助于淘汰一些實(shí)力較弱、不規(guī)范的企業(yè)，促進(jìn)市場的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)行業(yè)的整合和升級(jí)。
對于消費(fèi)者來說，新規(guī)定加強(qiáng)了對保健食品質(zhì)量和安全的保障，使得消費(fèi)者能夠更加放心地購買和使用保健食品。同時(shí)，規(guī)范的保健功能聲稱也有助于消費(fèi)者更清晰地了解產(chǎn)品的功效，避免被虛假宣傳所誤導(dǎo)。
從行業(yè)發(fā)展的角度看，新規(guī)定鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，研發(fā)新功能和新產(chǎn)品，有助于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)，促進(jìn)保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。
為了適應(yīng)保健食品許可證新規(guī)定，企業(yè)和相關(guān)從業(yè)者可以采取以下措施：
加強(qiáng)對新規(guī)定的學(xué)習(xí)和理解，熟悉注冊與備案的流程、要求以及相關(guān)政策的變化。
提升自身的研發(fā)能力和技術(shù)水平，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。
加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通，及時(shí)了解政策動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)符合法律法規(guī)的規(guī)定。
以下是一些與保健食品許可證新規(guī)定相關(guān)的典型案例：
2023年12月1日，有相關(guān)研究通過分析我國食品行業(yè)專項(xiàng)行動(dòng)中保健食品及相關(guān)食品典型案例，反映了食品及保健食品行業(yè)存在的問題，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管政策建議。例如，收集整理了自2018年3月13日后國家市場監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站公布的112例與保健食品相關(guān)的典型案例。
2021年8月31日，有七大案例解析了保健食品監(jiān)管中的違法行為。如某企業(yè)利用消費(fèi)者期望預(yù)防新冠肺炎的心理，通過電視購物方式大肆宣傳產(chǎn)品具有疾病預(yù)防作用，被認(rèn)定為虛假宣傳并受到處罰。
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