輪椅器械許可證辦理流程

輪椅器械許可證辦理的基本要求

輪椅屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)受到嚴(yán)格監(jiān)管。其許可證辦理的基本要求主要基于保障醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控這一宗旨。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及相關(guān)管理辦法，如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)于輪椅生產(chǎn)企業(yè)而言，要遵守法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。如果是經(jīng)營(yíng)輪椅的企業(yè)，也要遵循相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。

另外，輪椅根據(jù)不同類型（例如電動(dòng)輪椅等可能屬于二類醫(yī)療器械），需要滿足不同的注冊(cè)、備案或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求。例如二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記，已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等基本要求。

輪椅器械許可證辦理所需材料清單

一、生產(chǎn)許可證辦理所需材料

1. 申請(qǐng)表相關(guān)

   • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件），其中包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。這是企業(yè)向監(jiān)管部門表明自身開(kāi)辦意愿并且保證所提交材料真實(shí)性的重要文件。

2. 企業(yè)基本信息相關(guān)

   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格。

   • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件，明確企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人身份及其任命情況，這有助于監(jiān)管部門在管理過(guò)程中確定責(zé)任主體。

3. 生產(chǎn)相關(guān)

   • 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械（如輪椅）的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。注冊(cè)證表明產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)相關(guān)注冊(cè)流程，產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件則有助于監(jiān)管部門了解產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格等內(nèi)容，以便評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)能力是否符合要求。

   • 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。這些部門負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和技術(shù)支持起著關(guān)鍵作用，其資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。

   • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。這有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)擬生產(chǎn)的輪椅產(chǎn)品的情況，包括其基本構(gòu)造、工作原理、使用目的等重要信息，從而評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃是否合理、能否保證產(chǎn)品質(zhì)量等。

二、注冊(cè)證辦理相關(guān)材料（以二類醫(yī)療器械為例）

1. 申請(qǐng)表

   • 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，這是申請(qǐng)注冊(cè)的基本表格，包含產(chǎn)品基本信息、申請(qǐng)人信息等重要內(nèi)容。

2. 資格證明

   • 包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格，而產(chǎn)品在生產(chǎn)范圍之內(nèi)是確保企業(yè)有合法生產(chǎn)該產(chǎn)品的能力的體現(xiàn)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

   • 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。這有助于監(jiān)管部門評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)可行性和安全性，確保產(chǎn)品在技術(shù)層面符合醫(yī)療器械的要求。

4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

   • 包括風(fēng)險(xiǎn)的、發(fā)生的可能性、可能造成的危害程度等內(nèi)容，以便監(jiān)管部門判斷企業(yè)是否有應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，產(chǎn)品是否安全可靠。

輪椅器械許可證辦理的具體步驟

一、明確輪椅的醫(yī)療器械分類

輪椅可能屬于不同的醫(yī)療器械分類，例如電動(dòng)輪椅可能屬于二類醫(yī)療器械。不同分類的醫(yī)療器械在許可證辦理流程上有不同的要求。準(zhǔn)確判斷輪椅的分類是辦理許可證的首要步驟，這需要依據(jù)相關(guān)的醫(yī)療器械分類目錄以及產(chǎn)品的具體特性，如電動(dòng)輪椅的動(dòng)力系統(tǒng)、功能復(fù)雜程度等因素來(lái)確定其分類等級(jí)。

二、注冊(cè)申請(qǐng)（以二類醫(yī)療器械為例）

1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料

   • 按照前面提到的注冊(cè)證辦理相關(guān)材料要求，準(zhǔn)備如境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等材料。確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。

2. 提交注冊(cè)申請(qǐng)

   • 將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。一般來(lái)說(shuō)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作（對(duì)于二類醫(yī)療器械）。

3. 審核與技術(shù)審評(píng)

   • 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，可能包括對(duì)材料的形式審查，如格式是否規(guī)范、內(nèi)容是否齊全等。同時(shí)，對(duì)于部分產(chǎn)品可能會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面。這一過(guò)程中，監(jiān)管部門可能會(huì)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求企業(yè)補(bǔ)充材料或者對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的檢測(cè)等。

三、生產(chǎn)許可證辦理（如果涉及生產(chǎn)）

1. 滿足基本條件

   • 如已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（如果適用），已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記，已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品（輪椅）的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。

2. 準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

   • 按照前面提到的生產(chǎn)許可證辦理所需材料清單準(zhǔn)備材料，包括申請(qǐng)表、企業(yè)基本信息材料、生產(chǎn)相關(guān)材料等。

3. 提交申請(qǐng)與審查

   • 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審查，包括對(duì)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員資質(zhì)等方面的審查?？赡軙?huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)條件符合要求。

4. 審批與發(fā)證

   • 如果企業(yè)的申請(qǐng)材料齊全、真實(shí)有效，且實(shí)際生產(chǎn)條件符合相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

四、經(jīng)營(yíng)許可證辦理（如果涉及經(jīng)營(yíng)）

1. 滿足經(jīng)營(yíng)條件

   • 例如，企業(yè)要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等。

2. 準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

   • 包括工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、申請(qǐng)報(bào)告、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件（包括房產(chǎn)證明等）、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷或職稱證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖和平面圖、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄、信息管理系統(tǒng)等文件（不同地區(qū)可能會(huì)有一定差異）。

3. 提交申請(qǐng)與審核

   • 將申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門（一般為縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作）。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核，并且可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件是否符合要求。

4. 頒發(fā)許可證

   • 如果審核通過(guò)，企業(yè)將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、生產(chǎn)許可證相關(guān)

1. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

   • 一般情況下，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批工作。例如，在江蘇省，、聯(lián)系電話等信息。

2. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

   • 在一些特殊情況下，如涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可能會(huì)參與到審批或者監(jiān)督管理工作中。上有相關(guān)的政策法規(guī)、辦事指南等信息，

二、注冊(cè)證相關(guān)

1. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（二類醫(yī)療器械）

   • 對(duì)于二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。企業(yè)可以直接聯(lián)系當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門，了解注冊(cè)申請(qǐng)的具體流程、提交材料的地點(diǎn)和要求等。

2. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（三類醫(yī)療器械）

   • 三類醫(yī)療器械的注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。、申請(qǐng)材料要求以及聯(lián)系電話等信息。

三、經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)

1. 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

   • 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，包括經(jīng)營(yíng)許可證的審批。企業(yè)可以通過(guò)當(dāng)?shù)卣恼?wù)服務(wù)網(wǎng)查詢所在地藥品監(jiān)督管理部門的具體辦公地址、以便進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)工作。

輪椅器械許可證辦理的常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法

一、申請(qǐng)資料方面

1. 常見(jiàn)問(wèn)題

   • 資料不完整：可能遺漏部分重要文件，例如在生產(chǎn)許可證申請(qǐng)中忘記附上生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷，或者在注冊(cè)證申請(qǐng)中沒(méi)有提供完整的產(chǎn)品技術(shù)要求等。

     • 資料不符合要求：如文件格式不符合規(guī)定，簽字蓋章不齊全等。例如，復(fù)印件未加蓋企業(yè)公章，或者簽字無(wú)法辨認(rèn)等情況。

2. 解決方法

   • 仔細(xì)研讀相關(guān)的申請(qǐng)指南和要求：在申請(qǐng)前，要深入研究《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批操作規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等相關(guān)文件，明確需要提交的材料內(nèi)容和格式要求。

   • 建立資料審核機(jī)制：企業(yè)內(nèi)部可以建立專門的資料審核小組，在提交申請(qǐng)前對(duì)資料進(jìn)行多次審核，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。如果條件允許，可以請(qǐng)專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核把關(guān)。

二、生產(chǎn)設(shè)施和條件檢查方面（針對(duì)生產(chǎn)許可證辦理）

1. 常見(jiàn)問(wèn)題

   • 生產(chǎn)場(chǎng)地不符合要求：例如生產(chǎn)場(chǎng)地的面積不夠、布局不合理，不能滿足輪椅生產(chǎn)過(guò)程中的工藝流程要求，如零部件加工、組裝、檢測(cè)等環(huán)節(jié)的空間需求。

   • 生產(chǎn)設(shè)備不足或不符合要求：可能缺乏必要的生產(chǎn)設(shè)備，或者設(shè)備的精度、性能等不能滿足輪椅生產(chǎn)的質(zhì)量要求，如輪椅車架焊接設(shè)備精度不夠可能影響車架的質(zhì)量。

2. 解決方法

   • 按照生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行規(guī)劃和整改：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行合理規(guī)劃和改造，確保場(chǎng)地布局符合生產(chǎn)流程要求。同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)要求，購(gòu)置和更新生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備的性能和精度能夠滿足生產(chǎn)高質(zhì)量輪椅的要求。

   • 提前進(jìn)行自查：在監(jiān)管部門檢查之前，企業(yè)可以自行按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改?？梢匝?qǐng)行業(yè)專家或者專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)檢查，獲取專業(yè)的改進(jìn)建議。

三、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障措施方面

1. 常見(jiàn)問(wèn)題

   • 缺乏完善的質(zhì)量控制體系：在生產(chǎn)過(guò)程中，沒(méi)有建立起涵蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的完整質(zhì)量控制體系，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。

   • 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不充分：對(duì)輪椅在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠全面，如對(duì)電動(dòng)輪椅的電池安全風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)等評(píng)估不足。

2. 解決方法

   • 建立健全質(zhì)量控制體系：參考醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立從原材料采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置、成品檢驗(yàn)到售后服務(wù)的完整質(zhì)量控制體系。明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

   • 深入進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，對(duì)輪椅的各個(gè)組成部分和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。例如，對(duì)電動(dòng)輪椅的電氣系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括電池的充電安全、電路的短路風(fēng)險(xiǎn)等；對(duì)機(jī)械結(jié)構(gòu)部分，分析在不同使用環(huán)境下的穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如增加防護(hù)裝置、改進(jìn)設(shè)計(jì)等。

輪椅器械許可證辦理的案例分析

一、福建某知名輪椅生產(chǎn)商案例

1. 企業(yè)情況

   • 福建某知名輪椅生產(chǎn)商委托沙格辦理旗下電動(dòng)輪椅產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品許可證。電動(dòng)輪椅在國(guó)內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械，所以需要按照國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械的管理規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)、編寫(xiě)技術(shù)文件并通過(guò)GMP體系認(rèn)證。

2. 辦理過(guò)程

   • 產(chǎn)品檢測(cè)方面：例如，對(duì)輪椅的速度、續(xù)航能力、制動(dòng)性能等進(jìn)行檢測(cè)。如果檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，如優(yōu)化電池性能以提高續(xù)航能力，調(diào)整剎車系統(tǒng)以確保制動(dòng)性能良好等。

   • 技術(shù)文件編寫(xiě)方面：按照相關(guān)要求編寫(xiě)產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途、技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容。這需要企業(yè)對(duì)產(chǎn)品有深入的了解，并且準(zhǔn)確地將產(chǎn)品的各項(xiàng)信息以規(guī)范的格式呈現(xiàn)出來(lái)。在這個(gè)過(guò)程中，可能會(huì)遇到對(duì)技術(shù)要求理解不準(zhǔn)確的問(wèn)題，例如對(duì)于某些新的安全標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)文件中的體現(xiàn)不夠準(zhǔn)確。解決方法是加強(qiáng)與專業(yè)機(jī)構(gòu)或者監(jiān)管部門的溝通，及時(shí)獲取準(zhǔn)確的信息進(jìn)行修改。

   • GMP體系認(rèn)證方面：建立符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)也參照?qǐng)?zhí)行）要求的質(zhì)量管理體系。這包括對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制，如潔凈度要求；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格管理，如原材料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)工序的監(jiān)控等；對(duì)人員的培訓(xùn)和管理等。企業(yè)可能需要投入一定的資金進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施的改造以滿足GMP的環(huán)境要求，同時(shí)對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。

3. 結(jié)果

   • 通過(guò)以上一系列的工作，企業(yè)成功辦理了電動(dòng)輪椅的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品得以合法上市銷售，并且在市場(chǎng)上憑借良好的質(zhì)量和性能獲得了一定的市場(chǎng)份額。

二、企業(yè)申請(qǐng)過(guò)程中的失誤案例

1. 企業(yè)情況

   • 某企業(yè)在申請(qǐng)輪椅生產(chǎn)許可證時(shí)，由于對(duì)申請(qǐng)流程和要求不夠熟悉，出現(xiàn)了一系列問(wèn)題。

2. 問(wèn)題表現(xiàn)

   • 在申請(qǐng)材料方面，提交的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件未加蓋企業(yè)公章，并且生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明復(fù)印件模糊不清，無(wú)法準(zhǔn)確辨認(rèn)。在生產(chǎn)設(shè)施檢查方面，企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地存在安全隱患，如電線布局雜亂，不符合安全生產(chǎn)要求，而且部分生產(chǎn)設(shè)備老化，精度下降，不能滿足輪椅生產(chǎn)的質(zhì)量要求。在產(chǎn)品質(zhì)量安全保障措施方面，企業(yè)沒(méi)有建立完善的質(zhì)量追溯體系，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)法準(zhǔn)確追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體問(wèn)題點(diǎn)。

3. 解決措施與結(jié)果

   • 針對(duì)申請(qǐng)材料問(wèn)題，企業(yè)重新準(zhǔn)備了加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并重新提供了清晰的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件。對(duì)于生產(chǎn)設(shè)施問(wèn)題，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的電線進(jìn)行了重新布局，消除安全隱患，同時(shí)更新了部分老化的生產(chǎn)設(shè)備，提高了設(shè)備的精度。在產(chǎn)品質(zhì)量安全保障措施方面，企業(yè)建立了基于信息化的質(zhì)量追溯體系，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地追溯原因。經(jīng)過(guò)整改后，企業(yè)重新提交申請(qǐng)，最終獲得了輪椅生產(chǎn)許可證。