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2024-10-21 09:42:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證主要包括以下幾種類型：
制劑生產(chǎn)許可證：適用于從事制劑生產(chǎn)的企業(yè)。
原料藥生產(chǎn)許可證：針對(duì)原料藥生產(chǎn)的企業(yè)。
中藥飲片生產(chǎn)許可證：為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所持有。
需要注意的是，不同類型的許可證對(duì)應(yīng)著不同的生產(chǎn)范圍和要求。藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證需要具備以下條件：
機(jī)構(gòu)人員方面：企業(yè)應(yīng)具備符合要求的組織機(jī)構(gòu)、專業(yè)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員等。
設(shè)施設(shè)備方面：擁有符合藥品生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)施和設(shè)備，包括生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等。
質(zhì)量管理方面：建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面：配備必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，以確保對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效檢測。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面：制定健全的質(zhì)量保證規(guī)章制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理等制度。
對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的審批流程主要包括以下步驟：
申請(qǐng)：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人等相關(guān)人員的信息等。
受理：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理，審查申請(qǐng)材料的完整性和合規(guī)性。
審查：對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和技術(shù)評(píng)審，核實(shí)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)的條件和要求。
決定：根據(jù)審查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，在十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。
在審批過程中，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，確保藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。
藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得許可證后，需要嚴(yán)格遵守以下監(jiān)管要求：
遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
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