生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需資質(zhì)

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2024-10-21 09:41:49
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內(nèi)容摘要：一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求

醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，相關(guān)企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

二、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

審批流程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)需要明確口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)等。然后，企業(yè)要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單、相關(guān)人員的身份證明和學(xué)歷或職稱(chēng)證明等。接下來(lái)，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，符合要求的企業(yè)將獲得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

三、獲取醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的條件

要獲取醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，企業(yè)需滿(mǎn)足一系列條件。要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。要有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

四、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。同時(shí)，《關(guān)于印發(fā)<加強(qiáng)口罩行業(yè)監(jiān)管規(guī)范行業(yè)發(fā)展工作實(shí)施方案>的通知》也對(duì)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，強(qiáng)調(diào)口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)依法依規(guī)持證持照，并在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)準(zhǔn)入事前指導(dǎo)、強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、推進(jìn)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)規(guī)范等。

五、不同地區(qū)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的差異

都需要遵循國(guó)家的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。例如，某些地區(qū)可能在審批速度、現(xiàn)場(chǎng)檢查的嚴(yán)格程度等方面有所不同。在實(shí)際操作中，企業(yè)需要根據(jù)所在地區(qū)的具體要求進(jìn)行申請(qǐng)和辦理。