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2024-10-21 09:41:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是指在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照相關(guān)規(guī)定申領(lǐng)的許可證件。其目的是為了規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，保障公眾健康。例如，根據(jù)“衛(wèi)生部印發(fā)‘消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定’通知 - ”，其中明確指出，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需要遵循一定的流程和要求。申請人需要登錄相關(guān)網(wǎng)上申報系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報，然后向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般要求提供原件 1 份、復(fù)印件 4 份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申請材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。例如，根據(jù)“新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定_衛(wèi)健委政務(wù)服務(wù)平臺 - NHC”，對申請材料的要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管工作由省級衛(wèi)生行政部門和縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。監(jiān)管內(nèi)容包括檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租等情況。例如，依據(jù)“衛(wèi)生部印發(fā)‘消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定’通知 - ”和“國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范的通知”，明確了監(jiān)管部門的職責(zé)和監(jiān)管的具體內(nèi)容。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證對企業(yè)具有多方面的重要意義。
合法經(jīng)營：持有該許可證的企業(yè)可以合法地生產(chǎn)和銷售消毒產(chǎn)品，符合國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的要求，避免了因無證經(jīng)營而可能面臨的法律風(fēng)險和處罰。
提高產(chǎn)品質(zhì)量：申請許可證需要提交一系列材料，包括生產(chǎn)場所平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量保證體系文件等，這些都有助于企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
增強(qiáng)市場競爭力：持有許可證的企業(yè)可以在市場上合法銷售消毒產(chǎn)品，增加了企業(yè)的市場競爭力。同時，衛(wèi)生許可證也是企業(yè)向消費(fèi)者展示自身實(shí)力和信譽(yù)的一種方式，有助于提升消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任度和購買意愿。例如，參考“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝和銷售的必要證件，其好處主要體現(xiàn)在以下幾個方面”的相關(guān)內(nèi)容。
以下是一些因未取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或違反相關(guān)規(guī)定而受到處罰的典型案例：
攀枝花市 區(qū)某紙制品廠存在未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)“專用濕巾”并進(jìn)行銷售的問題，攀枝花市衛(wèi)生健康委依法給予該廠罰款人民幣 2000 元的行政處罰。
上海某醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的某牌過氧化氫消毒機(jī)，產(chǎn)品市售說明書標(biāo)注內(nèi)容與實(shí)際不符，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所對當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的消毒產(chǎn)品一事立案處罰。
補(bǔ)充信息：
消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。例如，依據(jù)“衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知 消毒...”和“國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范的通知”的相關(guān)規(guī)定。
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