無(wú)源器械許可證

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2024-10-21 09:40:51
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內(nèi)容摘要：無(wú)源器械許可證辦理流程無(wú)源器械許可證的辦理流程主要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)和管理辦法。需要明確所申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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無(wú)源器械許可證辦理流程

無(wú)源器械許可證的辦理流程主要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)和管理辦法。需要明確所申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，并建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

辦理流程大致如下：

準(zhǔn)備申報(bào)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等技術(shù)文件，并附加目錄，在正文中編寫(xiě)頁(yè)碼。
向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審評(píng)審批，包括對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批、境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查等工作。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

無(wú)源器械許可證申請(qǐng)條件

無(wú)源器械許可證的申請(qǐng)需要滿足以下條件：

申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

無(wú)源器械許可證相關(guān)政策法規(guī)

無(wú)源器械許可證的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的相關(guān)規(guī)定
無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）等相關(guān)法規(guī)文件

無(wú)源器械許可證的有效期

關(guān)于無(wú)源器械許可證的有效期，相關(guān)法規(guī)如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）有所規(guī)定，但具體的有效期可能因不同的情況和法規(guī)要求而有所差異。

無(wú)源器械許可證的監(jiān)管要求

無(wú)源器械許可證的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下方面：

醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的許可、備案、監(jiān)督、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南，明確通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求，需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)要求等。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》。