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2024-10-21 09:39:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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基因檢測的資質(zhì)種類主要包括以下幾種：
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場上醫(yī)院之外開展基因檢測的第三方機構(gòu)大多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的類別申請《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，因此還需要遵守《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。
臨床基因擴增實驗室資質(zhì)：具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)后，開展基因檢測業(yè)務(wù)一般需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質(zhì)。
從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得的高通量測序儀資質(zhì)：如華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康等幾家獲得了該資質(zhì)。
獲取基因檢測資質(zhì)需要滿足以下條件：
取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。需要適用《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》。
企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)需要取得當?shù)亟】倒芾聿块T頒發(fā)的健康服務(wù)資質(zhì)證書。
企業(yè)需要取得檢測機構(gòu)認可的質(zhì)量管理體系證書，以證明其產(chǎn)品具備相應(yīng)的質(zhì)量符合要求。
還需要滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳頒布的相關(guān)通知中的要求。
基因檢測資質(zhì)的認證機構(gòu)主要包括：
國家衛(wèi)生計生委：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳于 2104 年 2 月 9 日頒布的《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號）的相關(guān)規(guī)定，國家衛(wèi)生計生委確定的相關(guān)資質(zhì)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局：如華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康這幾家從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測序儀資質(zhì)。
在臨床檢測行業(yè)內(nèi)，CAP 與 CLIA 雙認證被視為國際最高水平的認證標準，在全球范圍內(nèi)均受認可。
基因檢測資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：
根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳于 2104 年 2 月 9 日頒布的《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號）的相關(guān)規(guī)定進行審批。
取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。適用《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》進行審批。
對于 PCR 實驗室，需要按照相關(guān)的建設(shè)、認證審核依據(jù)、流程和所需資料進行審批。
根據(jù)國家規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書的有效期自認證決定日起，最長不超過 6 年。在獲得資質(zhì)認定證書后的 6 年內(nèi)，檢驗檢測機構(gòu)可以繼續(xù)保持其資質(zhì)和能力的有效性，并繼續(xù)從事相關(guān)檢驗檢測工作。證書期滿前，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)在證書有效期屆滿前，向相應(yīng)的資質(zhì)認定機構(gòu)提交延續(xù)申請。
不同類型的基因檢測所需的特定資質(zhì)有所不同：
對于臨床基因檢測，如用于疾病診斷、治療等，需要嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和臨床基因擴增實驗室資質(zhì)等。
對于直接面向消費者（DTC）的基因檢測，如祖源檢測、健康風(fēng)險評估、運動基因分析等，也需要滿足相應(yīng)的監(jiān)管要求。但與醫(yī)院中進行的用于疾病檢測、傳染病診斷的基因檢測在監(jiān)管要求上存在差異。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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