器械銷售許可證

一、器械銷售許可證的申請條件

在中國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類，不同類別的醫(yī)療器械銷售許可證申請條件有所不同。

（一）質(zhì)量管理相關(guān)人員要求

對于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，必須具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。例如，在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常要求大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人也需要大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

（二）經(jīng)營和貯存場所要求

1. 經(jīng)營場所

   • 要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。例如，經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米；經(jīng)營植介入類產(chǎn)品（對應(yīng)類代號為Ⅲ - 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產(chǎn)品）的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米；經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ - 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫(yī)用高分子材料及制品）的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米；經(jīng)營(零售)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米。

2. 貯存場所

   • 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫，冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)。經(jīng)營(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。如果經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，不同類型產(chǎn)品對庫房使用面積也有要求，如經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的庫房使用面積不得少于40平方米，經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的庫房使用面積不得少于80平方米等。

（三）質(zhì)量管理制度要求

企業(yè)需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。這包括從采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)绞酆蠓?wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

（四）專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力要求

企業(yè)要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

（五）特殊要求（針對特定醫(yī)療器械或情況）

1. 體外診斷試劑相關(guān)

   • 如果經(jīng)營體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（學(xué)歷專業(yè)）需是體外診斷試劑專業(yè)（經(jīng)營面積100平以上），并且需要有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，并提供相關(guān)工作經(jīng)歷證明。

2. 企業(yè)人員任職要求

   • 辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職，如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員。

二、器械銷售許可證的辦理流程

（一）一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類醫(yī)療器械既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可進(jìn)行銷售。

（二）二類醫(yī)療器械

1. 準(zhǔn)備工作

   • 、經(jīng)營和貯存場所、質(zhì)量管理制度等條件。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要符合相關(guān)學(xué)歷和經(jīng)驗要求，經(jīng)營場所和貯存場所的面積等要達(dá)標(biāo)。

   • 準(zhǔn)備相關(guān)資料，如實際經(jīng)營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營業(yè)執(zhí)照、公章、經(jīng)營場地和倉庫平面圖（倉庫可以和經(jīng)營場地在一起）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，從事醫(yī)療器械三年以上）、勞動合同、工作證明、個人簡歷、上一份工作離職證明（或現(xiàn)公司購買社保證明）、購、銷、存計算機系統(tǒng)首頁截圖、身份證復(fù)印件，負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件、個人簡歷，外加相關(guān)人員（經(jīng)營人員、售后服務(wù)人員）學(xué)歷證明（沒專業(yè)要求，專科以上）、身份證復(fù)印件等。

2. 辦理備案

   • 經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。企業(yè)將準(zhǔn)備好的資料提交給設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，監(jiān)管部門審核資料，若符合要求則給予備案。

（三）三類醫(yī)療器械

1. 前期準(zhǔn)備

   • 成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售，如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

   • 設(shè)立庫房，如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫；如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

   • 準(zhǔn)備相關(guān)人員資料，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人僅有一家公司，可擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，大專以上學(xué)歷）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗）、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗）、質(zhì)檢員（可由股東擔(dān)任，初中以上學(xué)歷）等人員的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、職稱證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人多提供一份個人簡歷；涉及經(jīng)營體外診斷試劑的，還需有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，并提供相關(guān)工作經(jīng)歷證明。同時，企業(yè)人員不能在其他地方任職。

   • 準(zhǔn)備計算機軟件系統(tǒng)相關(guān)資料（僅針對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可），如自行購買計算機管理系統(tǒng)并需提供計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，還需提供系統(tǒng)登錄界面、顯示公司名字、住址的界面、人員在電腦前操作時的照片（電腦界面放大要看到公司名字信息）等照片。

   • 準(zhǔn)備上游廠商或代理商材料，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、代理授權(quán)書等，并且要注意相關(guān)要求，如以上所有材料復(fù)印件需加蓋雙方公章，三類醫(yī)療器械注冊證需跟申請經(jīng)營范圍匹配，部分植入類介入類需要提供上游培訓(xùn)的合格證明，代理授權(quán)書要求授權(quán)日期不低于1年、標(biāo)明授權(quán)產(chǎn)品名稱、授權(quán)起止日、授權(quán)書內(nèi)體現(xiàn)提供售后服務(wù)等。

   • 如果涉及第三方物流&冷庫，要準(zhǔn)備擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋公章）、雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗正本，留存復(fù)印件），委托寫明醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件）等資料。

2. 提交申請

   • 將準(zhǔn)備好的申請材料提交給所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

3. 現(xiàn)場審核

   • 可能包括藥監(jiān)局查看場地等環(huán)節(jié)。例如，查看經(jīng)營場所和庫房是否符合要求，人員是否符合資質(zhì)等。

4. 領(lǐng)取證件

   • 如果資料齊全無誤，正常情況7 - 14個工作日左右下發(fā)許可（針對三類醫(yī)療器械辦理）。

三、器械銷售許可證的有效期規(guī)定

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。這一規(guī)定確保了企業(yè)在持續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)時，其經(jīng)營資質(zhì)能夠得到及時的更新和審查，保證醫(yī)療器械經(jīng)營活動始終處于監(jiān)管之下，保障醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。

四、器械銷售許可證的相關(guān)法律法規(guī)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

這是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法規(guī)。119次常務(wù)會議修訂通過，該條例對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期進(jìn)行規(guī)范管理。例如，明確了醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類進(jìn)行管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理等重要原則。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

1. 制定目的

   • 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》而制定。它明確了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)則。

2. 主要內(nèi)容

   • 規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件要求，如質(zhì)量管理、人員、場所等方面的要求。同時，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的具體管理措施進(jìn)行了細(xì)化，包括申請、審批、變更、延續(xù)等環(huán)節(jié)的規(guī)定。例如，規(guī)定了從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營等資料。

（三）國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）

1. 醫(yī)療器械注冊人、備案人制度

   • 凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

2. 醫(yī)療器械注冊、備案管理

   • 在新《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請注冊和進(jìn)行備案。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時限開展注冊、備案相關(guān)工作。

3. 醫(yī)療器械臨床評價管理

   • 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開展臨床評價。符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價；進(jìn)行臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效；已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關(guān)文件發(fā)布實施前，免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄執(zhí)行。

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案管理

   • 在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案管理

   • 醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。國家藥監(jiān)局已起草有關(guān)免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，目前正在公開征求意見。產(chǎn)品目錄發(fā)布后，按目錄執(zhí)行。

6. 醫(yī)療器械違法行為的查處

   • 適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。適用新《條例》。

五、器械銷售許可證的監(jiān)管要求

（一）質(zhì)量管理體系監(jiān)管

1. 人員監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門會對企業(yè)的法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員的資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)管。例如，檢查其身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料是否真實有效，相關(guān)人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)人員存在資質(zhì)不符或者在其他地方任職等違規(guī)情況，企業(yè)可能會被要求整改或者受到處罰。

2. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行監(jiān)管

   • 要求企業(yè)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄。監(jiān)管部門會檢查企業(yè)是否真正執(zhí)行了這些制度，如采購環(huán)節(jié)是否對供應(yīng)商進(jìn)行了嚴(yán)格審核，驗收環(huán)節(jié)是否按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，貯存環(huán)節(jié)是否滿足產(chǎn)品的貯存條件等。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照制度執(zhí)行，可能會面臨警告、罰款、吊銷許可證等處罰。

3. 計算機信息管理系統(tǒng)監(jiān)管（針對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）

   • 對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其計算機信息管理系統(tǒng)要符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。監(jiān)管部門會檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否正常運行，是否能夠準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的采購、銷售、庫存等信息，是否可以實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯等。

（二）經(jīng)營場所和貯存場所監(jiān)管

1. 經(jīng)營場所

   • 監(jiān)管部門會檢查經(jīng)營場所的面積是否符合要求，是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。例如，對于不同類型的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，其經(jīng)營場所的面積有明確的下限規(guī)定，如果企業(yè)經(jīng)營場所面積不足，可能會被要求整改或者無法獲得銷售許可證。同時，檢查經(jīng)營場所的布局是否合理，是否便于開展經(jīng)營活動等。

2. 貯存場所

   • 檢查貯存場所是否滿足醫(yī)療器械的貯存要求。如果企業(yè)有冷庫等特殊貯存條件要求的，會檢查冷庫的容積、溫度控制、雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)等是否符合規(guī)定。對于庫房的管理，如庫存產(chǎn)品的擺放、標(biāo)識等是否規(guī)范也在監(jiān)管范圍內(nèi)。

（三）產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管

1. 產(chǎn)品資質(zhì)監(jiān)管

   • 監(jiān)管企業(yè)銷售的醫(yī)療器械是否具有合法的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)文件。如果企業(yè)銷售無資質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，將面臨嚴(yán)厲的處罰。

2. 產(chǎn)品追溯監(jiān)管

   • 要求企業(yè)能夠?qū)︿N售的醫(yī)療器械實現(xiàn)追溯，從產(chǎn)品的采購源頭到最終銷售去向都要有清晰的記錄。這樣在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或者不良反應(yīng)時，可以及時召回產(chǎn)品，控制風(fēng)險。

（四）售后服務(wù)監(jiān)管

監(jiān)管企業(yè)是否具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。例如，是否能夠提供產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修、培訓(xùn)等服務(wù)，是否有相應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備等。如果企業(yè)售后服務(wù)不到位，可能會影響消費者權(quán)益，也會受到監(jiān)管部門的關(guān)注和處罰。