器械公司需要什么資質(zhì)

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2024-10-21 09:39:31
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內(nèi)容摘要：器械公司所需資質(zhì)概述醫(yī)療器械公司需要辦理多種資質(zhì)證書，以確保其生產(chǎn)經(jīng)營活動的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。一般來說，常見的資質(zhì)包括生產(chǎn)許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械公司所需資質(zhì)概述

醫(yī)療器械公司需要辦理多種資質(zhì)證書，以確保其生產(chǎn)經(jīng)營活動的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。一般來說，常見的資質(zhì)包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。經(jīng)營一類醫(yī)療器械的公司，只要執(zhí)照的經(jīng)營范圍里有體現(xiàn)即可；開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門審批?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定。

不同類型器械公司的資質(zhì)要求差異

不同類型的醫(yī)療器械公司，其資質(zhì)要求存在明顯差異。一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低，生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可。二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)需辦理備案。三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都需要獲得嚴(yán)格的許可。例如，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。同時，醫(yī)療器械臨床試驗也有相應(yīng)要求，如按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查等。中國和美國的醫(yī)療器械注冊流程也存在差異，需要企業(yè)根據(jù)自身情況了解和應(yīng)對。

醫(yī)療器械公司的特殊資質(zhì)

醫(yī)療器械公司還可能涉及一些特殊資質(zhì)。例如，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)需要進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗檢測質(zhì)量和安全有效使用。在申請時，機構(gòu)需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交一系列的申請資料，包括管理體系、設(shè)備和設(shè)施、檢驗檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)、人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況等。審核通過后，國家藥監(jiān)局將會對該機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定，并頒發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書。同時，滿足特定情形的醫(yī)療器械，如診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢等，可以申請適用優(yōu)先注冊程序；

進(jìn)口器械公司的資質(zhì)條件

進(jìn)口器械公司需要具備特定的資質(zhì)和提供相關(guān)文件。進(jìn)口醫(yī)療器械單位應(yīng)具備的資質(zhì)包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）、進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）。進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書（3C）、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證（O證）、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等，以及進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票等其他需要補充的材料。需要注意的是，進(jìn)口醫(yī)療器械只能是全新的，禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

國內(nèi)器械公司資質(zhì)審批流程

國內(nèi)器械公司的資質(zhì)審批流程有著明確的規(guī)定。以二類醫(yī)療器械為例，其注冊流程包括：注冊申報，申請企業(yè)編寫申報資料，遞交至省藥監(jiān)局，受理窗口在5個工作日內(nèi)決定受理或補正；技術(shù)審評，受理之日起3日內(nèi)，申請資料被轉(zhuǎn)交至技術(shù)審評機構(gòu)進(jìn)行審評，審評時限為60個工作日，如果出現(xiàn)發(fā)補，補正資料應(yīng)在1年內(nèi)提交，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60個工作日，醫(yī)療器械注冊申請受理后，審評中心應(yīng)當(dāng)同步通知相關(guān)省藥監(jiān)局啟動體系核查，并在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，且核查情況將被反饋至審評中心；注冊證頒發(fā)，受理注冊申請的管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定，并于10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)注冊證；生產(chǎn)許可證頒發(fā)，獲得注冊證后，醫(yī)療器械生產(chǎn)資料被遞交至省藥監(jiān)局，并在30個工作日內(nèi)完成審核，并于10個工作日之內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。