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2024-10-21 09:39:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理生產許可證通常需要以下材料:
《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份
營業(yè)執(zhí)照復印件三份
生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))
產品實施細則中要求的其他材料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
例行(型式)試驗報告
環(huán)保、衛(wèi)生證明等
不同行業(yè)的生產許可證在申辦流程、所需材料、審查標準等方面存在差異。例如,食品行業(yè)和藥品行業(yè)就有明顯的不同。
食品行業(yè):申請食品生產許可,應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖等材料。
藥品行業(yè):藥品生產許可證申請材料包括藥品生產許可證申請表、基本情況(包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等)、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明等。
不同行業(yè)和產品的生產許可證申請流程和資料清單有所不同:
工業(yè)產品:企業(yè)生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請,并提交《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等材料。
食品:申請食品生產許可,應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件等材料。
藥品(藥品上市許可持有人自行生產的情形):藥品生產許可證申請表;基本情況,包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等;企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;營業(yè)執(zhí)照等材料。
常見的生產許可證辦理必備條件包括:
有營業(yè)執(zhí)照,經營范圍覆蓋申報的產品
有與所生產產品相適應的技術人員
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件
有健全有效的質量管理制度和責任制度
產品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求
符合國家產業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的,還應當符合其規(guī)定
生產許可證辦理的政策法規(guī)主要包括:
《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》規(guī)定了生產重要工業(yè)產品的企業(yè)應當遵守的生產許可證制度,包括申請條件、審查要求、證書標志、監(jiān)督管理等內容。適用于中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的企業(yè),也適用于進出口管理
《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》規(guī)定了國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度的目的、范圍、條件、程序、監(jiān)督和責任。生產許可證是證明企業(yè)符合國家標準、行業(yè)標準和質量安全要求的證明文件,不得隨意贈與或轉讓
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