化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法

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2024-10-21 09:39:09
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內(nèi)容摘要：化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法一、具體內(nèi)容化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法旨在加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法

一、具體內(nèi)容

化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法旨在加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康。其主要內(nèi)容包括：

對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行化妝品生產(chǎn)許可證制度，許可證由省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)，有效期五年。未取得許可證的單位不得從事化妝品生產(chǎn)。
規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合的衛(wèi)生要求，如生產(chǎn)企業(yè)的選址、廠房建筑、設(shè)施設(shè)備、人員健康等方面。
明確了直接從事化妝品生產(chǎn)的人員每年需進(jìn)行健康檢查，患有特定疾病的人員不得從事生產(chǎn)活動(dòng)。
要求生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
規(guī)定使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品及生產(chǎn)特殊用途化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前，必須按照國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格產(chǎn)品應(yīng)附有合格標(biāo)記，未經(jīng)檢驗(yàn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。
對(duì)化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書的標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范，不得注有適應(yīng)癥、宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語等。

二、實(shí)施細(xì)則

化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法的實(shí)施細(xì)則主要包括以下方面：

明確了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需到地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫申請(qǐng)表，經(jīng)省級(jí)企業(yè)主管部門同意后提出申請(qǐng)。申請(qǐng)的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定并報(bào)衛(wèi)生部備案。

三、修訂歷程

化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法經(jīng)歷了多次修訂和完善：

《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，這是自1989年以來化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面修改。

四、案例分析

以下是一些化妝品違法典型案例：

石家莊市深澤縣*銷售不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的化妝品案。當(dāng)事人未辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不能提供所銷售化妝品的檢驗(yàn)報(bào)告，共購(gòu)進(jìn)相關(guān)化妝品24100支，貨值金額108450元，88支，獲利396元。

五、國(guó)際比較

不同國(guó)家和地區(qū)的化妝品監(jiān)管策略存在差異：

歐盟：歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)提議立法和確保法律實(shí)施，現(xiàn)行最重要的法規(guī)為《化妝品法規(guī)1223/2009》，強(qiáng)調(diào)化妝品的安全性要求，規(guī)定了“責(zé)任人”及其責(zé)任，要求統(tǒng)一備案，制定了嚴(yán)重不良反應(yīng)匯報(bào)制等。同時(shí)，各成員國(guó)可根據(jù)自身情況補(bǔ)充法規(guī)，成員國(guó)市場(chǎng)主管部門分別負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品的監(jiān)管。
美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是化妝品主管部門，其監(jiān)管建立在企業(yè)自律基礎(chǔ)上，主要負(fù)責(zé)“信息規(guī)制”和“事后制裁”，對(duì)化妝品的管控重點(diǎn)是偽劣產(chǎn)品和錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)對(duì)化妝品的安全和質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任，各州政府可根據(jù)自身需要頒布化妝品相關(guān)法令。
日本：醫(yī)藥部外品及化妝品的管理部門為厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局，上市后的監(jiān)督指導(dǎo)工作主要由各都道府縣的監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。日本遵循的基本法律是《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關(guān)法律》，厚生勞動(dòng)省還發(fā)布了實(shí)施細(xì)則。