獸藥疫苗生產(chǎn)許可證怎么辦理

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2024-10-21 09:38:53
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內(nèi)容摘要：獸藥疫苗生產(chǎn)許可證辦理流程獸藥疫苗生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：申請(qǐng)與受理新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的企業(yè)，需準(zhǔn)備...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸藥疫苗生產(chǎn)許可證辦理流程

獸藥疫苗生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

申請(qǐng)與受理
- 新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的企業(yè)，需準(zhǔn)備相關(guān)材料，如《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）、《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交），新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
- 申請(qǐng)單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級(jí)農(nóng)牧行政管理部門(mén)加具意見(jiàn)的申請(qǐng)開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告（并附可行性報(bào)告）。
審查與考察
- 省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦藥政組對(duì)送審材料進(jìn)行審查及對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行考察，寫(xiě)出考察報(bào)告，經(jīng)畜牧辦各主任審查，同意后報(bào)主管廳領(lǐng)導(dǎo)審批，在一個(gè)月內(nèi)作出是否同意籌建的決定。如同意籌建的，發(fā)“籌建證”。
籌建
- 企業(yè)按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求進(jìn)行籌建。
- 廠房、車間的設(shè)計(jì)圖送省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦審查，同意后再行施工。
驗(yàn)收與審批
- 籌建結(jié)束后，籌建單位填寫(xiě)《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》，并同時(shí)提交相關(guān)材料，審批部門(mén)會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收和審批。

辦理獸藥疫苗生產(chǎn)許可證的條件

辦理獸藥疫苗生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

人員要求
- 獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。
設(shè)施與場(chǎng)所要求
- 具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
- 具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施。
技術(shù)與管理要求
- 具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
- 建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。

獸藥疫苗生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單

申請(qǐng)獸藥疫苗生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

申請(qǐng)表類
- 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）。
其他材料
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
- 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP 實(shí)施及培訓(xùn)情況等）。

辦理獸藥疫苗生產(chǎn)許可證的相關(guān)部門(mén)

辦理獸藥疫苗生產(chǎn)許可證的相關(guān)部門(mén)通常是省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥 GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥 GMP 遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行。

獸藥疫苗生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理獸藥疫苗生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

遵守相關(guān)法規(guī)
- 從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥安全性評(píng)價(jià)單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。
新獸藥研制備案
- 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向臨床試驗(yàn)場(chǎng)所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。
規(guī)范審批流程
- 各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要嚴(yán)格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開(kāi)展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強(qiáng)對(duì)獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，完善申報(bào)資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。
- 北京市取消了獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的提交與審核（企業(yè)申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證僅需提供申請(qǐng)表），極大地增加了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組的責(zé)任和壓力，難以保證檢查驗(yàn)收質(zhì)量；江蘇省采取每年集中網(wǎng)上公示審批通過(guò)企業(yè)名單的方式，部分企業(yè)反映公告發(fā)布時(shí)間相對(duì)。