藥店許可證及備案有哪幾項

內(nèi)容摘要：藥店許可證的種類經(jīng)營藥品的藥店許可證主要包括以下幾種：藥品經(jīng)營許可證：除經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店許可證的種類

經(jīng)營藥品的藥店許可證主要包括以下幾種：

藥品經(jīng)營許可證：除經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營類別包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品生產(chǎn)許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時也需要取得相應(yīng)的許可證。藥品生產(chǎn)許可證的許可事項包括藥品類別、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。

藥店備案的項目主要包括以下方面：

對于經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
部分地區(qū)對于藥店中坐診許可的備案，如廣東、陜西、浙江、湖北、黑龍江部分地區(qū)允許坐堂醫(yī)開放，但許多地區(qū)還未放開藥店中坐診許可，面臨非法行醫(yī)風險。

藥店許可證和備案在以下方面存在區(qū)別：

性質(zhì)不同：許可證是一種行政許可，通常意味著更嚴格的審查和監(jiān)管；備案則更多是一種信息存檔和公開備查的過程。
要求不同：獲得許可證通常需要滿足一系列嚴格的條件和標準，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等；備案相對來說要求可能較為寬松，主要是提交相關(guān)材料進行存檔。
監(jiān)管力度不同：持有許可證的藥店受到更嚴格的日常監(jiān)督和檢查；備案的藥店監(jiān)管方式可能相對靈活。

辦理藥店許可證的流程如下：

申請：擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交相關(guān)資料，如開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件、藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人履歷表等。
審核：相關(guān)部門對提交的資料進行審核。
現(xiàn)場檢查：審核通過后，進行現(xiàn)場檢查，檢查藥店的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等是否符合要求。
發(fā)證：符合條件的，頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

辦理藥店備案的流程因具體備案項目而異，例如對于經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，需按照相關(guān)規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員等。

與藥店許可證及備案相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》：規(guī)定了藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和責任。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：加強了藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理活動。