藥品飲片生產(chǎn)許可證

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2024-10-18 10:07:39
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內(nèi)容摘要：藥品飲片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件藥品飲片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)需要滿足一系列條件。申請(qǐng)人需要提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。要提供基本情況，包括企...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品飲片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

藥品飲片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)需要滿足一系列條件。申請(qǐng)人需要提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。要提供基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等詳細(xì)信息。同時(shí)，還需對(duì)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件進(jìn)行說(shuō)明，并闡述投資規(guī)模等情況。雖然申請(qǐng)人不需要提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照，但監(jiān)管部門會(huì)自行查詢。要提供組織機(jī)構(gòu)圖，清晰展示企業(yè)的組織架構(gòu)。

需要注意的是，自 2020 年 7 月 1 日起，從事中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

藥品飲片生產(chǎn)許可證的辦理流程

自 2020 年 7 月 1 日起，從事中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照該辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

對(duì)于已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理。委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合持有人提供相關(guān)申請(qǐng)材料。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱“GMP 符合性檢查”），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 GMP 符合性檢查。

原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

藥品飲片生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證。

藥品飲片生產(chǎn)許可證的監(jiān)管規(guī)定

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，做好《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

藥品飲片生產(chǎn)許可證相關(guān)的案例分析

國(guó)家藥監(jiān)局公布了多起藥品違法案件典型案例，以下為部分案例：

寧波高新區(qū)聚善傅氏健息咨詢館未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得批準(zhǔn)證明文件藥品案：該機(jī)構(gòu)在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下，于 2019 年 9 月至 2020 年 12 月期間，通過(guò)微信群銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的感冒經(jīng)方丸劑等藥品，涉案貨值金額萬(wàn)元。最終被處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得 6730 元、罰款 150 萬(wàn)元的行政處罰。
廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案：該公司以人工排隊(duì)方式從正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方購(gòu)買獲取“二甲硅油乳膏”“膚樂(lè)霜”等醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，并通過(guò)京東商城“君悅大藥房旗艦店”銷售，涉案藥品貨值金額萬(wàn)元。最終被處以沒(méi)收違法所得萬(wàn)元、罰款萬(wàn)元的行政處罰。

這些案例彰顯了藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的決心，對(duì)利用各種非法手段從事藥品違法活動(dòng)的行為進(jìn)行了嚴(yán)厲打擊，有力地維護(hù)了藥品市場(chǎng)的秩序和公眾的用藥安全。