藥品生產許可證在哪里

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2024-10-18 10:07:39
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內容摘要：藥品生產許可證的頒發(fā)機構藥品生產許可證的頒發(fā)機構是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。根據相關法律法規(guī)，從事藥品生產活動，應當經所在地省級...

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藥品生產許可證的頒發(fā)機構

藥品生產許可證的頒發(fā)機構是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。根據相關法律法規(guī)，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監(jiān)管部門批準，取得《藥品生產許可證》。例如，在廣東省，由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責頒發(fā)《藥品生產許可證》。需要注意的是，無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

獲取藥品生產許可證的流程

獲取藥品生產許可證需要遵循以下流程：

了解法規(guī)要求
- 了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍
- 根據企業(yè)擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料
- 包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請
- 向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查
- 藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核
- 對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定
- 藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產許可證》。
后續(xù)監(jiān)管
- 獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

在整個流程中，企業(yè)必須確保其生產活動符合國家關于藥品生產的所有法律法規(guī)要求，包括對產品質量的嚴格把控和良好的生產質量管理規(guī)范。

藥品生產許可證的申請條件

申請藥品生產許可證需要滿足以下條件：

有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

特別要指出的是，對于疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。

以下是一些查詢藥品生產許可證的渠道：