藥品生產(chǎn)許可證原因

一、藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，需要滿足多方面的條件才能申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。

• 法規(guī)依據(jù)方面：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，無藥品生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)藥品。

• 對(duì)于不同生產(chǎn)類型的條件

  • 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)：除了一般性的藥品生產(chǎn)要求外，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；符合疾病預(yù)防、控制需要。

  • 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。需要提交的資料如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力含儲(chǔ)備產(chǎn)能）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明等，并且營(yíng)業(yè)執(zhí)照不需要提交（監(jiān)管部門自行查詢）、還需要提供組織機(jī)構(gòu)圖等。

  • 委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，且申請(qǐng)人要對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

二、藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

• 明確法規(guī)依據(jù)與許可的重要性

  • 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，這是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要前提。

  • 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)材料，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查通過后，才能取得藥品生產(chǎn)許可證。并且不同類型如A、B、C、D證的申請(qǐng)都要遵循相關(guān)規(guī)定。

• 資料準(zhǔn)備

  • 要按照要求準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單中的各項(xiàng)材料。例如基本情況（企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)場(chǎng)地周邊環(huán)境等條件說明、投資規(guī)模情況說明等，不同生產(chǎn)類型和情形（自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)等）可能有不同的資料要求。

• 申請(qǐng)與受理

  • 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)或相關(guān)主體向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理審查，如檢查申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式等。

• 審查與決定

  • 藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，包括對(duì)提交資料的審核以及可能的現(xiàn)場(chǎng)檢查等。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

三、藥品生產(chǎn)許可證被吊銷的原因

• 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定

  • 吊銷藥品生產(chǎn)許可證只能依據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定做出。一般而言，行政機(jī)關(guān)吊銷行政許可的法定事由、條件、程序要比撤回、撤銷與注銷更為嚴(yán)格。

• 涉及違法生產(chǎn)銷售等行為

  • 生產(chǎn)、銷售假藥的，除了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

  • 從地方規(guī)定來看，如湖北省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)的相關(guān)規(guī)則，也對(duì)吊銷許可證的情形進(jìn)行了規(guī)范，以保障群眾用藥安全，但具體也是基于藥品管理法等上位法的框架內(nèi)進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。

• 行政許可獲取存在違規(guī)情形

  • 若行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定；對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可等情況，在符合其他法律、法規(guī)規(guī)定的綜合判定下可能會(huì)導(dǎo)致吊銷許可證，不過對(duì)于撤銷行政許可（與吊銷相關(guān)的一種情況），《行政許可法》規(guī)定是“可以”撤銷（而非“應(yīng)當(dāng)”），需要結(jié)合具體情況判定。

• 立案與調(diào)查后的結(jié)果判定

  • 市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在檢查中發(fā)現(xiàn)（或者下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)以及群眾投訴、舉報(bào)等）違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品涉及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，會(huì)予以審查立案并調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果判定是否吊銷許可證。

四、藥品生產(chǎn)許可證不予批準(zhǔn)的情況

• 不符合規(guī)定要求

  • 經(jīng)審查不符合規(guī)定的，會(huì)作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。雖然沒有明確列出所有不符合規(guī)定的具體情形，如果沒有滿足《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)中對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件的規(guī)定，就可能不予批準(zhǔn)。

• 以B類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)檢查為例

  • 在江蘇省受理研發(fā)機(jī)構(gòu)的B類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)中，不過具體的常見問題需要根據(jù)實(shí)際的檢查情況和相關(guān)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理要求來確定。這表明不同類型的許可證核發(fā)，在審查過程中如果發(fā)現(xiàn)不符合各自對(duì)應(yīng)的要求就不會(huì)被批準(zhǔn)。

• 從新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)項(xiàng)目角度

  • 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，如果沒有按照規(guī)定在取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證等不符合整體藥品生產(chǎn)許可規(guī)范流程的情況，可能不予批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。

五、藥品生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

• 符合法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定

  • 生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定。這意味著從藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、生產(chǎn)過程到藥品質(zhì)量等各方面都要遵循國家法律法規(guī)的要求。例如在企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)流程的合法性、藥品質(zhì)量的可控性等方面都要有法可依，嚴(yán)格按照法律規(guī)定進(jìn)行審核。

• 遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

  • 藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。這涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等多個(gè)方面。例如人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，廠房設(shè)施是否符合衛(wèi)生、安全、環(huán)保等要求，設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)證和維護(hù)，物料的采購、儲(chǔ)存、使用是否合規(guī)，生產(chǎn)過程是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，質(zhì)量控制是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)，都是審核的重要標(biāo)準(zhǔn)。

• 針對(duì)不同情況的審核細(xì)則

  • 對(duì)于已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的情況，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見等，這體現(xiàn)了對(duì)于委托生產(chǎn)這種特定情況的詳細(xì)審核標(biāo)準(zhǔn)。

六、藥品生產(chǎn)許可證的有效期與續(xù)證要求

• 有效期相關(guān)規(guī)定

  • 《藥品生產(chǎn)許可證》是有有效期規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在有效期內(nèi)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。在有效期屆滿時(shí)，如果想要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，就需要按照規(guī)定進(jìn)行續(xù)證相關(guān)操作。

• 續(xù)證申請(qǐng)時(shí)間要求

  • 許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。

• 續(xù)證審查依據(jù)與初次申請(qǐng)類似

  • 在續(xù)證審查時(shí)，同樣要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行審查。例如生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否仍然符合要求，是否持續(xù)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)工藝、人員管理等方面是否仍然保持合規(guī)狀態(tài)等，如果發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，可能不予續(xù)證。