生產許可證與GMP合并

好順佳集團
2024-10-18 10:07:02
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內容摘要：生產許可證與 GMP 合并的相關政策自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)...

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生產許可證與 GMP 合并的相關政策

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 28 號）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經國家市場監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務會議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。國家藥監(jiān)局關于實施新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關事項也進行了公告，明確了自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線?，F(xiàn)有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效。

生產許可證與 GMP 合并的案例分析

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會曾舉辦“藥品注冊現(xiàn)場核查與 GMP 認證二合一相關問題案例解析”專題培訓班。還有關于新藥的“二合一”核查的分享，如注冊與核查程序、“核查規(guī)定”的生產現(xiàn)場檢查組織等。

生產許可證與 GMP 合并的影響

生產許可證與 GMP 合并具有多方面的影響。有利影響包括：

減輕企業(yè)負擔，減少了企業(yè)為獲取不同證書而進行的重復工作和費用支出。
促使企業(yè)能按 GMP 持續(xù)合規(guī)生產，強化企業(yè)的主體責任。
加大藥品檢查力度，提高藥品監(jiān)管效率，確保藥品質量。
強化監(jiān)管人員隊伍，提升監(jiān)管水平。
完善企業(yè)自檢管理體系，促進企業(yè)內部管理的優(yōu)化。
有利于中小企業(yè)兼并重組，推動行業(yè)整合和優(yōu)化資源配置。

不利影響有：

企業(yè)可能會放松對 GMP 的學習和管理，降低對質量管理的重視程度。
被收回藥品 GMP 證書的風險增大，一旦違規(guī)，面臨的處罰更為嚴重。
不能根據(jù)新的法律法規(guī)及時修訂和更新企業(yè)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，可能導致生產不合規(guī)。

生產許可證與 GMP 合并的實施難點

生產許可證與 GMP 合并在實施過程中面臨一些難點：

監(jiān)管部門需要調整工作流程和方法，以適應新的監(jiān)管模式，加大了監(jiān)管部門的工作壓力和責任。
企業(yè)可能對新的政策和要求理解不到位，導致在實際操作中出現(xiàn)偏差。
如何確保事中事后監(jiān)管的有效性和全面性，防止出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，是一個重要挑戰(zhàn)。
對于一些小型企業(yè)或管理水平較低的企業(yè)，可能難以在短時間內適應新的要求，需要加強培訓和指導。

生產許可證與 GMP 合并的未來趨勢

未來，藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進一步轉變，加強事中事后監(jiān)管。探索藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證與藥品生產許可證“兩證合一”的模式將不斷完善和優(yōu)化，以適應藥品行業(yè)的發(fā)展和保障藥品質量安全。監(jiān)管部門將持續(xù)加強對企業(yè)的檢查和監(jiān)督，企業(yè)也需要不斷提升自身的質量管理水平，以適應日益嚴格的監(jiān)管要求。