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2024-10-18 10:02:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健食品生產(chǎn)許可證是國家為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對符合條件的企業(yè)頒發(fā)的允許其從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證。其目的在于確保企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，以保障消費(fèi)者的健康和安全。
生產(chǎn)范圍：明確企業(yè)被許可生產(chǎn)的保健食品的具體類別和品種。
生產(chǎn)地址：詳細(xì)標(biāo)注企業(yè)進(jìn)行保健食品生產(chǎn)的具體場所。
有效期限：規(guī)定許可證的有效起止時(shí)間。
企業(yè)名稱：獲得許可的企業(yè)的正式名稱。
法定代表人：企業(yè)的法定代表人信息。
許可事項(xiàng)：如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等相關(guān)許可內(nèi)容。
企業(yè)要獲得保健品生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：
具備與所生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施。生產(chǎn)場地應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，設(shè)備設(shè)施應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要。
建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、人員職責(zé)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測等方面。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員，他們應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
所使用的原料和輔料應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，合法、質(zhì)量可靠。
產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝應(yīng)科學(xué)合理，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測能力，能夠?qū)ιa(chǎn)的保健食品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
獲取保健品生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：
申請?zhí)峤?/strong>：企業(yè)向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)材料，如申請表、企業(yè)主體登記證明文件、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、安全性和保健功能評價(jià)材料等。
材料審核：監(jiān)管部門對提交的申請材料進(jìn)行審核，檢查材料的完整性和準(zhǔn)確性。
現(xiàn)場核查：對于符合要求的申請，監(jiān)管部門會組織人員對企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查以靜態(tài)核查為主，主要查驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等。
審批決定：根據(jù)材料審核和現(xiàn)場核查的結(jié)果，監(jiān)管部門做出是否批準(zhǔn)頒發(fā)許可證的決定。
證書頒發(fā)：對于獲得批準(zhǔn)的企業(yè)，頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。
保健品生產(chǎn)許可證通常具有一定的有效期，一般為5年。在有效期屆滿前，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)申請。申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)申請。企業(yè)在申請續(xù)證時(shí)，需要聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。如果生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能需要重新進(jìn)行現(xiàn)場核查。
補(bǔ)充信息
關(guān)于保健食品注冊與備案：保健食品注冊與備案是保健食品管理的兩種方式。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）需要注冊申請，而部分符合條件的保健食品可以進(jìn)行備案。
關(guān)于生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明：增加同劑型、生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品，申請免于現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明，應(yīng)詳細(xì)說明申報(bào)品種、工藝等同品種的生產(chǎn)工藝，應(yīng)申請與經(jīng)現(xiàn)場核查合格的品種生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同。
關(guān)于保健食品原料提取物管理：為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應(yīng)按照要求申請?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
關(guān)于生產(chǎn)場所遷址：食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場所遷址的，無論是否遷出原發(fā)證監(jiān)管部門管轄范圍，都要重新申請?jiān)S可。
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