gmp是藥品生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-18 10:02:06
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內(nèi)容摘要：GMP 與藥品生產(chǎn)許可證的關(guān)系什么是 GMPGMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文意...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GMP 與藥品生產(chǎn)許可證的關(guān)系

什么是 GMP

GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文意思是“良好生產(chǎn)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。它是一種強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。例如，在 GMP 平板電腦制造中，意味著確保生產(chǎn)的每片藥片都符合規(guī)定的規(guī)格。GMP 能夠始終如一地輸出具有某些規(guī)格的產(chǎn)品，并記錄流程中的所有步驟。世界衛(wèi)生組織于 1975 年 11 月正式公布 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。GMP 認(rèn)證是為了符合控制化妝品，藥品，膳食補(bǔ)充劑和醫(yī)療器械制造和銷(xiāo)售的授權(quán)和許可的機(jī)構(gòu)所建議的指導(dǎo)方針?biāo)匦璧淖龇?，這些指南提供了制造商必須滿(mǎn)足的最低要求，以確保其產(chǎn)品始終具有高質(zhì)量，從批次到批次，用于其預(yù)期用途。

GMP 與藥品生產(chǎn)許可證的關(guān)系

自 2019 年 12 月 1 日起，取消了藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書(shū)，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書(shū)》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無(wú)論自行生產(chǎn)藥品還是通過(guò)委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。

藥品生產(chǎn)許可證的要求和標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可、檢查、處罰、追溯等內(nèi)容，明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和職權(quán)。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并在藥品包裝中標(biāo)注編號(hào)。藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心分配的唯一編碼，用于標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人。

GMP 在藥品生產(chǎn)中的作用

GMP 是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中具有重要作用。它確保了制藥公司在藥品的制造、包裝、標(biāo)簽和儲(chǔ)存等過(guò)程中遵循一致性和高標(biāo)準(zhǔn)，以確保最終的藥品產(chǎn)品是安全、有效和高質(zhì)量的。GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)。通過(guò)科學(xué)化的實(shí)踐 GMP 最關(guān)鍵的意義就是使其藥品在整個(gè)生產(chǎn)的環(huán)節(jié)中每一個(gè)地方都能夠做到直接的監(jiān)管，其目的就是對(duì)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量可以有進(jìn)一步的保障。

如何判斷 GMP 是否等同于藥品生產(chǎn)許可證

2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書(shū)，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書(shū)》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。但 GMP 檢查仍然存在，新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì) GMP 符合性檢查有明確要求和關(guān)注點(diǎn)。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必備證件，是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律依據(jù)和管理手段，而 GMP 是藥品生產(chǎn)過(guò)程中需要遵循的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，雖然兩者在一定程度上實(shí)現(xiàn)了融合，但不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為 GMP 等同于藥品生產(chǎn)許可證。