藥品生產(chǎn)許可證片

一、藥品生產(chǎn)許可證的申請流程

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的申請流程如下：

申請人所在企業(yè)需要符合相關(guān)法律法規(guī)要求，提交的質(zhì)量管理體系要健全，并且最好通過相關(guān)認證。申請單位需要具備符合國家相關(guān)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)條件，例如企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件需滿足要求，同時要提供投資規(guī)模等情況說明。還需準備藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、組織機構(gòu)圖等材料，這里營業(yè)執(zhí)照不需要提交，由監(jiān)管部門自行查詢。

接著是申請材料的審核。監(jiān)管部門會對企業(yè)提交的申請材料進行審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等方面是否符合要求。

如果申請材料審核通過，藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查。主要驗證企業(yè)的場地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。

在現(xiàn)場核查通過后，藥品監(jiān)管部門會組織專家進行技術(shù)評審。對申請企業(yè)的藥品生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等進行評估，以確定企業(yè)是否具備生產(chǎn)藥品的能力和條件。

經(jīng)過審核、現(xiàn)場核查、技術(shù)評審等環(huán)節(jié)，如果企業(yè)符合要求，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門將批準企業(yè)的申請，企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證。

二、藥品生產(chǎn)許可證的辦理條件

1. 法規(guī)依據(jù)方面的要求

   • 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，無藥品生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號）第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責(zé)。

2. 企業(yè)自身的基本條件

   • 機構(gòu)人員條件：企業(yè)需要有合理的組織機構(gòu)設(shè)置，配備足夠的、具備相關(guān)專業(yè)知識和技能的人員，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等方面的人員，這些人員要滿足相應(yīng)崗位的資質(zhì)要求。

   • 設(shè)施設(shè)備條件：企業(yè)的生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境要符合要求，基礎(chǔ)設(shè)施要完善，生產(chǎn)設(shè)備要滿足藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需求。例如，生產(chǎn)車間的布局要合理，防止交叉污染；設(shè)備的選型、安裝、維護要符合規(guī)范，能夠保證藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和一致性。

   • 質(zhì)量管理條件：要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量標準的制定、質(zhì)量控制的方法和流程、質(zhì)量保證的措施等。從原材料的采購、生產(chǎn)過程的監(jiān)控到成品的檢驗放行，都要有嚴格的質(zhì)量管理措施。

   • 檢驗儀器設(shè)備條件：企業(yè)需要配備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備，這些設(shè)備要能夠準確地檢測藥品的各項質(zhì)量指標，如含量測定、雜質(zhì)檢查等。并且要對檢驗儀器設(shè)備進行定期的校準、維護和驗證，確保檢驗結(jié)果的準確性。

   • 質(zhì)量保證規(guī)章制度條件：要有健全的質(zhì)量保證規(guī)章制度，涵蓋藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理、文件管理等方面的制度。例如，生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗規(guī)程、人員培訓(xùn)制度、文件管理制度等，以確保藥品生產(chǎn)活動的規(guī)范化和標準化。

   • 對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)除了滿足上述一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件外，還需要在生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等方面滿足更高的要求，以確保疫苗的安全性和有效性。這是因為疫苗的使用對象廣泛，對公眾健康影響重大，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，后果不堪設(shè)想。

三、藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

1. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

   • 28它是藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的重要法規(guī)。它在總則中明確規(guī)定了制定目的是加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

   • 它對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。例如，規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件，同時對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行特殊規(guī)定。還規(guī)定了許可程序和時限要求等。

2. 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

   • 《中華人民共和國藥品管理法》是藥品生產(chǎn)管理的基本法律依據(jù)，其中規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，這明確了藥品生產(chǎn)許可證的審批主體等基本要求。其實施條例進一步細化了藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定，如在藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦、生產(chǎn)許可的申請等方面可能會有更具體的操作規(guī)范等。

3. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

   • 它是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則。企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，其生產(chǎn)過程必須符合GMP的要求。例如，在生產(chǎn)場地的布局、設(shè)備的管理、人員的操作規(guī)范、文件記錄的管理等方面都要遵循GMP的標準。它的目的是確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、安全。例如，藥品生產(chǎn)車間的潔凈度要求、生產(chǎn)設(shè)備的清洗和維護規(guī)程、生產(chǎn)過程中的物料管理等都在GMP中有詳細的規(guī)定，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行這些規(guī)定，以滿足藥品生產(chǎn)許可證的辦理和維持要求。

四、藥品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

1. 一般有效期規(guī)定

   • 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有相應(yīng)的有效期。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。

2. 特殊情況的有效期規(guī)定

   • 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等情況，《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)要求進行審查。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。例如，如果企業(yè)只是變更了一些許可證上的非關(guān)鍵信息，如企業(yè)法定代表人變更等，那么許可證的有效期不變；如果企業(yè)是重新申請發(fā)證，例如企業(yè)進行了大規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)施改造、生產(chǎn)工藝重大變更等情況重新申請發(fā)證，那么新證的有效期從新發(fā)證之日起計算。同時，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。

五、藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

1. 遵守法律法規(guī)及規(guī)范標準

   • 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。這意味著企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、成品檢驗到銷售等各個環(huán)節(jié)，都要遵循相關(guān)的法律法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等，以及相關(guān)的標準和規(guī)范，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等。例如，企業(yè)在采購原材料時，要按照相關(guān)標準對原材料的質(zhì)量進行檢驗，確保原材料符合藥品生產(chǎn)的要求；在生產(chǎn)過程中，要嚴格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作，并且對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進行記錄和監(jiān)控，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。

2. 屬地監(jiān)管原則下的監(jiān)管事權(quán)劃分

   • 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。省級藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，負責(zé)藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、重新發(fā)證、補發(fā)等工作的審查和管理。例如，對于企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)，省級藥品監(jiān)督管理部門要按照規(guī)定的程序和條件進行審核、現(xiàn)場核查和技術(shù)評審等工作；對于企業(yè)申請許可證變更，如生產(chǎn)范圍變更、企業(yè)名稱變更等，省級藥品監(jiān)督管理部門要對變更內(nèi)容進行審查，符合規(guī)定的予以變更。

3. 生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準

   • 生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。在現(xiàn)場檢查中，監(jiān)管部門會對企業(yè)的場地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等進行檢查，確保企業(yè)的實際生產(chǎn)條件與申請文件相符，并且符合GMP要求。例如，檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間是否按照GMP的要求進行布局，是否有防止交叉污染的措施；設(shè)備的選型、安裝、維護是否符合規(guī)范，能否滿足生產(chǎn)工藝要求；生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施是否到位，如是否對中間產(chǎn)品進行檢驗等。

4. 強化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

   • 在藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的情況下，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（省級藥品監(jiān)管部門）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)規(guī)定》等對相關(guān)事項進行監(jiān)督管理。例如，申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，省級藥品監(jiān)管部門要進行相應(yīng)的監(jiān)管。委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。