藥品生產(chǎn)許可證怎么處罰

一、藥品生產(chǎn)許可證處罰規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證的處罰規(guī)定涵蓋多種違法違規(guī)行為的處理方式。

（一）未取得許可證相關(guān)處罰

如果未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（修訂）》規(guī)定，會依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。例如，某企業(yè)在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準證明文件情況下生產(chǎn)銷售黃體酮等藥品，貨值金額 余萬元，這種情況就會面臨上述處罰，并且可能被追究刑事責(zé)任。

（二）生產(chǎn)銷售假藥劣藥相關(guān)處罰

1. 生產(chǎn)銷售假藥

   • 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等相關(guān)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2. 生產(chǎn)銷售劣藥

   • 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（三）違反質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)處罰

藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

（四）其他違規(guī)行為處罰

1. 從無許可證企業(yè)購進藥品

   • 藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

2. 偽造、變造等許可證相關(guān)違規(guī)

   • 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》等；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3. 提供虛假資料取得許可證

   • 違反規(guī)定提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

二、藥品生產(chǎn)許可證處罰案例

（一）無證生產(chǎn)案例

國家藥監(jiān)局公布的典型案例中，有公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額 余萬元。任丘市市場監(jiān)督管理局將該案件移送公安機關(guān)進行立案偵查。這種未取得許可證就進行生產(chǎn)的行為，面臨著被取締、沒收藥品和違法所得、罰款等處罰，并且相關(guān)人員可能被追究刑事責(zé)任。

（二）生產(chǎn)假藥劣藥案例

在最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例中，有涉及假冒九價疫苗、中西藥混合粉冒、銷售未注明產(chǎn)品批號等生產(chǎn)銷售假藥的情形。對于這些生產(chǎn)銷售假藥的企業(yè)，會被沒收藥品和違法所得、罰款，情節(jié)嚴重的會被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，相關(guān)人員還可能面臨刑事處罰。

（三）違反質(zhì)量管理規(guī)范案例

《藥品生產(chǎn)許可證》的典型案例，但根據(jù)規(guī)定，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，在警告、責(zé)令限期改正后仍不改正，或者情節(jié)嚴重的，就會面臨吊銷許可證等處罰。

三、藥品生產(chǎn)許可證處罰的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法（修訂）》

這部法律是藥品生產(chǎn)許可證處罰的主要法律依據(jù)。其中第九章明確規(guī)定了各種違法違規(guī)行為的法律責(zé)任。例如，對于未取得許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范、從無許可證企業(yè)購進藥品、偽造變造許可證等行為都有相應(yīng)的處罰規(guī)定，這些規(guī)定為藥品生產(chǎn)許可證的處罰提供了全面的法律框架。

（二）《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）

該規(guī)定明確了藥品監(jiān)督管理部門查處違法案件時，對于依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證的案件，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處理的程序等相關(guān)內(nèi)容，為藥品生產(chǎn)許可證處罰的程序方面提供了依據(jù)。

（三）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

此辦法規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動的條件、許可、監(jiān)督管理等內(nèi)容。它明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。如果企業(yè)違反該辦法中的相關(guān)規(guī)定，就會依據(jù)其中的罰則以及相關(guān)的法律規(guī)定進行處罰，這也是藥品生產(chǎn)許可證處罰的重要依據(jù)之一。

四、藥品生產(chǎn)許可證處罰的標準和程序

（一）處罰標準

1. 罰款標準

   • 未取得許可證生產(chǎn)藥品是貨值金額二倍以上五倍以下罰款；生產(chǎn)銷售假藥是貨值金額二倍以上五倍以下罰款；生產(chǎn)銷售劣藥是貨值金額一倍以上三倍以下罰款；偽造、變造等許可證相關(guān)違規(guī)是沒收違法所得并處違法所得一倍以上三倍以下罰款（無違法所得的處二萬元以上十萬元以下罰款）；提供虛假資料取得許可證是處一萬元以上三萬元以下罰款等，不同的違法違規(guī)行為對應(yīng)不同的罰款標準，這些標準都是根據(jù)違法的性質(zhì)和危害程度來確定的。

2. 吊銷許可證標準

   • 生產(chǎn)銷售假藥劣藥情節(jié)嚴重、違反質(zhì)量管理規(guī)范情節(jié)嚴重、從無許可證企業(yè)購進藥品情節(jié)嚴重、偽造變造許可證情節(jié)嚴重等情況下會吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。例如，多次生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售假藥造成嚴重危害后果等就屬于情節(jié)嚴重的情況，會導(dǎo)致許可證被吊銷。

（二）處罰程序

1. 立案調(diào)查

   • 藥品監(jiān)督管理部門接到舉報、檢查發(fā)現(xiàn)或者其他途徑獲取的違法線索后，對涉嫌違反藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定的行為進行立案調(diào)查。調(diào)查過程中要收集證據(jù)，包括藥品生產(chǎn)記錄、銷售記錄、相關(guān)文件資料等，對相關(guān)人員進行詢問等。

2. 合議處理意見

   • 根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認定的違法事實，依照有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出處理意見。如違法事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對于有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出相應(yīng)意見。

3. 處罰決定與執(zhí)行

   • 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)合議結(jié)果作出處罰決定。處罰決定作出后，要送達被處罰的藥品生產(chǎn)企業(yè)，被處罰企業(yè)需要按照處罰決定執(zhí)行，如繳納罰款、停產(chǎn)停業(yè)整頓或者吊銷許可證后的相關(guān)手續(xù)辦理等。如果被處罰企業(yè)對處罰決定不服，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

五、不同地區(qū)藥品生產(chǎn)許可證處罰的差異

（一）監(jiān)管事權(quán)劃分差異

1. 屬地監(jiān)管原則下的差異

   • 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。但在不同地區(qū)，由于各地的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)等不同，例如，某些藥品生產(chǎn)大省，可能會投入更多的人力、物力進行日常監(jiān)管，對藥品生產(chǎn)許可證的處罰也可能更加嚴格和細致，以確保本地區(qū)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

2. 跨區(qū)域生產(chǎn)監(jiān)管差異

   • 在藥品跨區(qū)域生產(chǎn)時，如藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。不同地區(qū)的藥品監(jiān)管部門在信息通報、這也會影響到對藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)違規(guī)行為的處罰。例如，有的地區(qū)之間信息溝通順暢，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理跨區(qū)域生產(chǎn)中的違規(guī)行為，而有的地區(qū)可能在協(xié)作上存在一定的滯后性，影響處罰的及時性和有效性。

（二）地方政策法規(guī)補充差異

• 一些地區(qū)可能會根據(jù)本地的實際情況，在不違反國家法律法規(guī)的前提下，制定一些補充性的政策法規(guī)來加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管。這些地方政策法規(guī)可能會對藥品生產(chǎn)許可證處罰的某些方面進行細化或者補充規(guī)定。例如，某些地區(qū)可能對本地特色藥品的生產(chǎn)監(jiān)管有更嚴格的要求，在處罰上也會相應(yīng)地更加嚴格或者有特殊的處罰措施。