藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號的含義

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號是一種標(biāo)識符號，它代表著藥品生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品監(jiān)管體系中的特定身份和生產(chǎn)許可資格。

在藥品管理體系中，從事藥品生產(chǎn)活動必須經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管流程。依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020版）第一章第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。這個許可證的頒發(fā)意味著企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等多方面達到了法定的藥品生產(chǎn)要求。而藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號則是對這一許可狀態(tài)的一種編號記錄。

它類似于企業(yè)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的“身份證號”，通過這個備案號，監(jiān)管部門可以方便地對企業(yè)進行管理、監(jiān)督和信息查詢。例如在藥品質(zhì)量監(jiān)管方面，如果發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在質(zhì)量問題，監(jiān)管部門可以通過備案號迅速定位到生產(chǎn)企業(yè)，進而對企業(yè)的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進行調(diào)查。同時，對于企業(yè)自身而言，備案號也是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，在藥品銷售、流通以及與其他醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)合作時，該備案號可以證明企業(yè)的生產(chǎn)合法性和規(guī)范性。

另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）密切相關(guān)。企業(yè)取得許可證備案號意味著其需要嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，從原材料采購、生產(chǎn)流程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)都需要在監(jiān)管框架下進行，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

二、如何查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號

查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號可以通過多種途徑進行：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺

在這個平臺上，如果需要查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，則需要參閱相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。在使用國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺時，還可以利用平臺提供的“常見問題”“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋問題。

（二）省級藥品監(jiān)督管理部門

省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管過程中發(fā)揮著重要作用。當(dāng)在國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)查詢中未查到數(shù)據(jù)或者公開內(nèi)容和證書信息不一致時，可以聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行查詢。例如，如果數(shù)據(jù)于省級藥品監(jiān)管部門，但存在數(shù)據(jù)不完整或與實際證書信息不符的情況，省級藥品監(jiān)管部門可以通過藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）藥品生產(chǎn)許可證管理模塊更新或補錄數(shù)據(jù)。對于藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）等相關(guān)業(yè)務(wù)，省級藥品監(jiān)管部門也承擔(dān)著諸如籌建審批、經(jīng)營許可等管理職能，這也從側(cè)面反映出省級部門掌握著大量藥品企業(yè)的相關(guān)信息，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號相關(guān)信息。

（三）其他可能的途徑

在一些特定情況下，如果是對境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息公示、中藥提取物備案公示、中藥配方顆粒備案信息公示有疑問，可以聯(lián)系產(chǎn)品所在地省級藥品監(jiān)管部門；而對境外生產(chǎn)藥品備案信息公示有疑問，則需要聯(lián)系國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。部分地區(qū)可能會建立本地的醫(yī)藥信息查詢系統(tǒng)或者服務(wù)窗口，企業(yè)或公眾也可以嘗試通過這些途徑獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號的相關(guān)信息，但這些途徑可能會因地區(qū)差異而有所不同。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號的申請流程

（一）滿足法定生產(chǎn)條件

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，這包括企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件要符合藥品生產(chǎn)的要求，例如生產(chǎn)場地要符合衛(wèi)生、環(huán)保等標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備要滿足藥品生產(chǎn)工藝的需求且要定期維護校準(zhǔn)等。同時，企業(yè)需要具備相應(yīng)的人員組織架構(gòu)，有專業(yè)的技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等，并且要建立完善的質(zhì)量管理體系，以確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。

（二）準(zhǔn)備申請材料

企業(yè)需要準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等內(nèi)容）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明等材料。需要注意的是，營業(yè)執(zhí)照不需要企業(yè)提交，監(jiān)管部門會自行查詢，但企業(yè)需要確保自身的經(jīng)營活動是合法合規(guī)的，并且在組織機構(gòu)圖方面，要注明各部門的職能關(guān)系等信息，以便監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的組織管理情況。

（三）向省級藥品監(jiān)督管理部門申請

按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。企業(yè)要將準(zhǔn)備好的申請材料提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理，省級藥品監(jiān)管部門會按照相關(guān)法規(guī)對企業(yè)的申請進行審核。

（四）接受審核與檢查

省級藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)的申請后，會對企業(yè)提交的材料進行審核。審核內(nèi)容包括企業(yè)申報信息的真實性、完整性以及企業(yè)是否真正滿足藥品生產(chǎn)的各項條件等。在審核過程中，可能還會進行現(xiàn)場檢查，例如檢查企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備是否與申報材料一致，質(zhì)量管理體系是否有效運行等。如果企業(yè)存在原址或異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的情況，根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP符合性檢查）。

（五）獲得許可證及備案號

如果企業(yè)通過審核并且滿足所有法定要求，省級藥品監(jiān)督管理部門會批準(zhǔn)企業(yè)的申請，向企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，同時賦予企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號。這個備案號就成為企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要標(biāo)識，企業(yè)在后續(xù)的藥品生產(chǎn)、銷售等活動中都需要遵循相關(guān)法規(guī)要求，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號的相關(guān)法規(guī)

（一）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

這是藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號相關(guān)的重要法規(guī)依據(jù)。其中明確規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。這一規(guī)定確立了藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)主體和基本的許可原則。同時，該辦法還對藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的各項要求進行了規(guī)范，如要求企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。無論是制劑、原料藥還是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都需要遵循這些規(guī)定，這也是保障藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)。例如在企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面都需要符合辦法中的相關(guān)要求，而藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號則是企業(yè)達到這些法規(guī)要求后的一種標(biāo)識和監(jiān)管依據(jù)。

（二）新《藥品管理法》

新《藥品管理法》規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，這是企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的基本前提。它從宏觀層面確立了藥品生產(chǎn)的法律框架，強調(diào)了藥品質(zhì)量安全的重要性。在這一法律框架下，配套的藥品管理的法律法規(guī)也在不斷完善。例如，對于藥品上市許可持有人有明確的責(zé)任規(guī)定，要求其建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。這些規(guī)定都與藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號息息相關(guān)，因為備案號代表著企業(yè)在遵守這些法規(guī)要求下的合法生產(chǎn)身份。

（三）其他相關(guān)法規(guī)

除了上述主要法規(guī)外，還有一些法規(guī)也對藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號相關(guān)的事務(wù)進行規(guī)范。例如國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）等相關(guān)法規(guī)，在藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)方面進行規(guī)定。如果企業(yè)涉及委托生產(chǎn)藥品的情況，需要遵循相關(guān)的許可管理規(guī)定，這也間接影響到藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號的管理和企業(yè)的生產(chǎn)運營模式。這些法規(guī)共同構(gòu)建了一個完整的藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系，藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號在這個體系中作為一種重要的管理標(biāo)識，貫穿于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，保障了藥品生產(chǎn)的合法性、安全性和質(zhì)量可控性。

五、常見藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號示例

目前并沒有一個完全統(tǒng)一固定格式的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號示例可供展示?？梢詤⒖家恍╊愃频乃幤废嚓P(guān)編號的格式來進行理解。

以醫(yī)療器械備案憑證編號為例，其編號規(guī)則有一定的借鑒意義。醫(yī)療器械備案憑證編號第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號與之不完全相同，但從管理的邏輯上看，藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號可能也會包含一些地域信息、時間信息或者順序編號等元素。例如，可能會包含企業(yè)所在地區(qū)的標(biāo)識，以便于從備案號中快速識別企業(yè)的大致地域范圍；也可能會有與企業(yè)申請備案時間相關(guān)的信息編碼，反映企業(yè)取得備案資格的先后順序或者特定的時間節(jié)點等信息。同時，不同的藥品類別、生產(chǎn)類型（如自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)）等因素也可能會在備案號的構(gòu)成中有所體現(xiàn)，例如像《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中對于自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)就有不同的標(biāo)識要求，自行生產(chǎn)所申報藥品的，《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)包含標(biāo)識A，委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所申報藥品的，申請人《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)包含標(biāo)識B，并且都需要具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)地址也有相應(yīng)規(guī)定等，這些因素都可能會以某種方式體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證備案號的構(gòu)成當(dāng)中。