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2023-05-12 14:20:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。如醫(yī)療器械三類備案許可證，一起來看下本文吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件
經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等
醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機(jī)軟件
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
準(zhǔn)備申請材料、提交申請
相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）
相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評定）
審批決定
辦結(jié)制證
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！
以上這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于醫(yī)療器械三類備案許可證的相關(guān)資料。如果伙伴們還想了解更多可以來多咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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