安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)

安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名單

安徽省有藥品生產(chǎn)企業(yè) 461 家（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等）。其中，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè) 102 家（含同時生產(chǎn)中成藥等），醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè) 19 家，生物制劑生產(chǎn)企業(yè) 6 家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 246 家，中成藥生產(chǎn)企業(yè) 34 家。以下為部分企業(yè)名單：

• 安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司

• 安徽 藥業(yè)有限公司

• 南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

• 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

• 合肥立方制藥股份有限公司

• 上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司

• 安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司

• 安徽威爾曼制藥有限公司

• 合肥誠志生物制藥有限公司

• 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司

• 安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

• 安徽國正藥業(yè)股份有限公司

• 安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司

• 安徽安科余良卿藥業(yè)有限公司

• 上海華源長富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥有限公司

• 安徽省雙科藥業(yè)有限公司

• 安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

• 安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司

• 兆科藥業(yè)(合肥)有限公司

• 安徽天洋藥業(yè)有限公司

• 安徽同泰藥業(yè)有限公司

• 安徽九方制藥有限公司

• 安徽省先鋒制藥有限公司

• 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

• 上海海虹實業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限

• 海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司

• 合肥今越制藥有限公司

• 安徽國森藥業(yè)有限公司

• 上海華源安徽錦輝制藥有限公司

• 東芝堂藥業(yè)(安徽)有限公司

• 蕪湖綠葉制藥有限公司

• 上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司

• 上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

• 安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司

• 上海中瀚投資集團(tuán)寧國國安邦寧藥業(yè)有限

• 安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

• 安徽豐原藥業(yè)股份有限公司

• 華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司

• 悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司

• 安徽東盛友邦制藥有限公司

• 合肥億帆生物制藥有限公司

• 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司

• 蚌埠豐原涂山制藥有限公司

• 安徽新世紀(jì)藥業(yè)有限公司

• 上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司

• 回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司

• 上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司

• 合肥合源藥業(yè)有限公司

• 合肥利民制藥有限公司

• 國藥集團(tuán)精方(安徽)藥業(yè)股份有限公司

• 安徽廣印堂中藥股份有限公司

• 安徽延壽堂藥業(yè)有限公司

• 安徽艾珂爾制藥有限公司

• 馬鞍山豐原制藥有限公司

• 精誠徽藥藥業(yè)股份有限公司

• 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

• 安徽長江藥業(yè)有限公司

• 宣城市金芙蓉藥業(yè)有限公司

• 中峘本草制藥有限公司

• 安徽樂然堂藥業(yè)有限公司

安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申請流程

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。安徽省藥品生產(chǎn)許可證的申請流程如下：

• 申請人為安徽省內(nèi)市場主體，且無被限制進(jìn)入藥品行業(yè)的情形。

• 符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件：

  • 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。

• 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，按照相關(guān)要求申請《藥品生產(chǎn)許可證》。同時涉及自產(chǎn)、委托、受托等多種生產(chǎn)情形的，可以合并提交申請資料。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員變更：為進(jìn)一步強(qiáng)化“放管服”要求，申請變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的，企業(yè)需提供變更申請表和書面承諾，減免變更對象的簡歷、學(xué)歷（職稱）證明和身份證復(fù)印件等資料。

  • 涉及持有人委托、受托情形的變更：

    • 涉及委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按照要求，提供“藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形”材料。

    • 涉及受托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)按照要求，提供“藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形”材料，在委托方委托生產(chǎn)申請獲批后，在許可證副本中對受托情況予以登記。委托方在本省的，受托方在委托方提交委托生產(chǎn)申請后，無需另行申請受托生產(chǎn)。受托方在本省的，由省局對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查。受托方在外省的，由受托方所在地省局對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查。原委托方獲批的委托生產(chǎn)批件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在重新發(fā)證后需要繼續(xù)委托的，應(yīng)在委托生產(chǎn)批件到期前，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)要求辦理委托生產(chǎn)。

  • 相關(guān)變更涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容變更的，應(yīng)按照國家局藥品注冊及藥品上市后變更管理有關(guān)要求進(jìn)行辦理。

• 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP 符合性檢查）：

  • GMP 符合性檢查，不作為行政許可事項管理。

  • 具有以下情形之一的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請 GMP 符合性檢查：

    • 申請藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)，在原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線，增加生產(chǎn)范圍等生產(chǎn)許可，需要經(jīng)過 GMP 符合性檢查的。

    • 符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 52 條，相關(guān)公告第 3 條、第 5 條，《藥品注冊管理辦法》第 47 條規(guī)定的。

  • 申請人應(yīng)按照要求報送材料。所有材料掃描成電子版，通過電子郵箱(ahcec0551@ )報送至省藥品審評查驗中心（省局正在建設(shè)“GMP 符合性檢查”系統(tǒng)，啟用時間另行通知）。省藥品審評查驗中心經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定后，通過網(wǎng)站公告檢查結(jié)果。通過符合性檢查相關(guān)信息在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

  • 企業(yè)申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，但尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號（含原料藥批準(zhǔn)通知書）的，應(yīng)至少完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗證等工作后申報，經(jīng)許可現(xiàn)場檢查并評定符合要求的，作出準(zhǔn)予許可決定，予以核發(fā)等有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明，并備注“該車間或生產(chǎn)線未進(jìn)行藥品 GMP 符合性檢查”。

  • 為進(jìn)一步提高全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量水平，對于未實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，企業(yè)應(yīng)在申報相關(guān)生產(chǎn)許可時，同步申請 GMP 符合性檢查。

  • 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)按照藥品 GMP 有關(guān)規(guī)定做好驗證確認(rèn)工作，并根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，提交補(bǔ)充申請、備案或者報告。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理接受境外制藥廠商委托加工藥品備案事項。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更等相關(guān)許可事項。

• 鑒于國家藥監(jiān)局正對《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，本通告如與國家藥監(jiān)局新規(guī)定不一致的，按照國家藥監(jiān)局要求執(zhí)行[12]

安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)監(jiān)管要求

安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

• 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

  • 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

  • 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)按照藥品 GMP 有關(guān)規(guī)定做好驗證確認(rèn)工作，并根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，提交補(bǔ)充申請、備案或者報告。

• 具有以下情形之一的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP 符合性檢查）：

  • 申請藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)，在原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線，增加生產(chǎn)范圍等生產(chǎn)許可，需要經(jīng)過 GMP 符合性檢查的。

  • 符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 52 條，相關(guān)公告第 3 條、第 5 條，《藥品注冊管理辦法》第 47 條規(guī)定的。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理接受境外制藥廠商委托加工藥品備案事項。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更等相關(guān)許可事項[14]

安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)常見問題

以下是安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)常見的一些問題及解答：

• 如果營業(yè)執(zhí)照上注冊地址未變更，能否變更藥品生產(chǎn)許可證上注冊地址？

  • 答：不能。

• 企業(yè)注冊地址變更是否屬于許可事項變更？

  • 答：屬于登記事項變更。

• 變更注冊地址后，企業(yè)能否不交回原《藥品生產(chǎn)許可證》來打印變更后的信息？

  • 答：應(yīng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本供打印變更的相關(guān)信息 。

• 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)管部門核準(zhǔn)變更后的多長時間內(nèi)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記？

  • 答：30 日內(nèi)。

• 擬變更的名稱與營業(yè)執(zhí)照上核準(zhǔn)變更的企業(yè)名稱不一致，可不可以辦理？

  • 答：不可以。

• 企業(yè)名稱變更屬于許可事項變更嗎？

  • 答：屬于登記事項變更。

• 什么是企業(yè)負(fù)責(zé)人？

  • 答：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理

安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)成功案例

以下是安徽省藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)的一些成功案例：

• 2024 年 5 月 12 日，沐源（安徽）藥業(yè)有限公司成功獲得藥品生產(chǎn)許可證 B 證，成為入駐瑤海生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)后又一家獲得該資質(zhì)的藥企，標(biāo)志著其在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域邁出了更堅實的步伐