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2024-10-17 08:53:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場上醫(yī)院之外開展基因檢測的第三方機構(gòu)大多選擇以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請此證，還需遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》的相關(guān)規(guī)定。取得此證只是開展基因檢測業(yè)務的第一步，開展基因檢測主體還需就其基因檢測活動中所使用的醫(yī)療技術(shù)取得事先審批。
醫(yī)療技術(shù)審批
開展臨床基因擴增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)置申請，通過技術(shù)審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)，將受到處罰并予以公告。
高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點單位
開展高通量基因測序技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應就基因測序項目向所在地的省級衛(wèi)生計生部門申請試點。明確申請試點的基因測序項目包括：遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。目前國內(nèi)較大的基因檢測公司，自行生產(chǎn)、經(jīng)營基因檢測相關(guān)的測序儀、測序試劑和耗材，一般還獲取了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書
醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。若使用未經(jīng)培訓合格的專業(yè)技術(shù)人員從事相關(guān)工作，可能由省級衛(wèi)生行政部門責令停止開展項目，并予以公告。
母嬰保健技術(shù)考核合格證書
從事婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員應符合以下所有條件：
從事臨床工作的，應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。
從事醫(yī)技和輔助工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱。
符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》。
經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前檢測的實驗室人員應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓，并獲得培訓合格證書。對于非醫(yī)療機構(gòu)和非醫(yī)務人員開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 采血或檢測的，按照非法行醫(yī)進行查處；對不具備資質(zhì)開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 檢測或采血的，按照相關(guān)規(guī)定進行處罰。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員
與人類基因檢測相關(guān)的試劑屬于第三類體外診斷試劑。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫(yī)療器械的定義，應作為醫(yī)療器械管理，并應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。其中，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請注冊；相關(guān)體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的相關(guān)程序和要求申請注冊。
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