器械經(jīng)營許可證一般為幾年

好順佳集團
2024-10-17 08:53:10
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內(nèi)容摘要：器械經(jīng)營許可證的有效期一、通常有效期器械經(jīng)營許可證有效期一般為 5 年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械經(jīng)營許可證的有效期

一、通常有效期

器械經(jīng)營許可證有效期一般為 5 年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

二、相關(guān)法規(guī)規(guī)定

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三、不同類型器械經(jīng)營許可證的有效期

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 無有效期，可以永久使用。

四、有效期相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理進行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

五、國內(nèi)外對比

在中國，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期通常為 5 年。例如，需注意中國的注冊證書具有 5 年的有效期。效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6 個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，獲得新的注冊證書后產(chǎn)品才能繼續(xù)上市銷售。而其他國家的相關(guān)規(guī)定可能有所不同，具體情況因各國法規(guī)和政策而異。