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2024-10-17 08:52:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產資質的基本要求較為嚴格。醫(yī)用口罩的分類對于資質要求有重要影響。醫(yī)療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，醫(yī)用口罩在不同情況下分類不同。一般時候，醫(yī)用口罩多被分到一類產品，但在感染率極高的特殊時期，如非典時期，會被劃分到二類。
目前，常見的醫(yī)用口罩主要包括醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產此類產品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。同時，目前生產醫(yī)用口罩均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
醫(yī)用口罩的生產需要嚴格遵循相關標準，如《醫(yī)用防護口罩技術要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)等。
醫(yī)用口罩生產資質的審批流程包括以下幾個主要環(huán)節(jié)：
申請人申請
網上申報：生產醫(yī)用口罩的企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申請第二類醫(yī)療器械注冊，并按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》申請醫(yī)療器械生產許可證。目前，江蘇省醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已正式上線運行，申報全部轉為線上辦理。
注冊申報要求：企業(yè)需要按照相關規(guī)定準備詳細的注冊申報材料。
優(yōu)化審批程序
各地在辦理醫(yī)用口罩注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》開展應急審批。
辦理醫(yī)用口罩生產許可時，生產許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
核心的資質要求是相似的，例如都需要辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”和“醫(yī)療器械生產許可證”。在具體的審批流程、審核標準以及對生產環(huán)境的要求上，可能會因地區(qū)的經濟發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布等因素而有所不同。
例如，某些地區(qū)可能在審批速度上有所側重，以快速滿足當?shù)氐尼t(yī)療防護需求；而在一些醫(yī)療資源相對豐富的地區(qū)，可能對生產企業(yè)的技術實力、質量管理體系等方面提出更高的要求。
醫(yī)用口罩生產資質的相關法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展而制定。其中明確了國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》：加強對轄區(qū)內已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準組織生產并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。
獲取醫(yī)用口罩生產資質需要滿足一定的條件并準備相關材料：
條件
具備10萬級以上的潔凈車間。
擁有微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
材料
向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
準備詳細的企業(yè)質量管理體系文件、產品技術要求、檢驗報告等相關資料。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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