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2024-10-17 08:52:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求較為嚴(yán)格。醫(yī)用口罩的分類對(duì)于資質(zhì)要求有重要影響。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，醫(yī)用口罩在不同情況下分類不同。一般時(shí)候，醫(yī)用口罩多被分到一類產(chǎn)品，但在感染率極高的特殊時(shí)期，如非典時(shí)期，會(huì)被劃分到二類。
目前，常見的醫(yī)用口罩主要包括醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。同時(shí)，目前生產(chǎn)醫(yī)用口罩均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)等。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程包括以下幾個(gè)主要環(huán)節(jié)：
申請(qǐng)人申請(qǐng)
網(wǎng)上申報(bào)：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。目前，江蘇省醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已正式上線運(yùn)行，申報(bào)全部轉(zhuǎn)為線上辦理。
注冊(cè)申報(bào)要求：企業(yè)需要按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備詳細(xì)的注冊(cè)申報(bào)材料。
優(yōu)化審批程序
各地在辦理醫(yī)用口罩注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》開展應(yīng)急審批。
辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。
核心的資質(zhì)要求是相似的，例如都需要辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在具體的審批流程、審核標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求上，可能會(huì)因地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布等因素而有所不同。
例如，某些地區(qū)可能在審批速度上有所側(cè)重，以快速滿足當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療防護(hù)需求；而在一些醫(yī)療資源相對(duì)豐富的地區(qū)，可能對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力、質(zhì)量管理體系等方面提出更高的要求。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。其中明確了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》：加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。
獲取醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件并準(zhǔn)備相關(guān)材料：
條件
具備10萬級(jí)以上的潔凈車間。
擁有微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
材料
向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
準(zhǔn)備詳細(xì)的企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。
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