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2024-10-17 08:52:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
上述步驟通過(guò)后，進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證。
拿到注冊(cè)證后，向監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。監(jiān)管部門大概會(huì)在3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，并進(jìn)行二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)主要包括車間是否達(dá)標(biāo)，以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全等方面。
辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和注冊(cè)。
生產(chǎn)企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境，例如10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
企業(yè)需要具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
申請(qǐng)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證所需的材料主要包括：
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）。
綜述資料，描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
研究資料，包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究等。
企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，一年內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更的，可提交醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告免于質(zhì)量管理體系核查；一年后申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，或企業(yè)生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場(chǎng)地）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批時(shí)間大致如下：
首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)后，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證。
拿注冊(cè)證到監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果。
與醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（53號(hào)公布 ）。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，）。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知等相關(guān)政策。
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