獸藥有沒有生產(chǎn)許可證

獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

獸藥生產(chǎn)許可證是獸藥生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)獸藥的重要憑證。《獸藥管理?xiàng)l例》（2020年修訂版）是規(guī)范獸藥生產(chǎn)管理的重要法規(guī)依據(jù)，它涵蓋了從獸藥研制、注冊(cè)申請(qǐng)到生產(chǎn)許可管理等多方面的規(guī)定。例如研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)等規(guī)定。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）（獸藥GMP）也對(duì)獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制提出了基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。這些規(guī)定都是為了保障獸藥的質(zhì)量、安全性和有效性，從而保護(hù)動(dòng)物健康以及公共衛(wèi)生安全等多方面的利益 。

哪些獸藥需要生產(chǎn)許可證

基本上所有的獸藥生產(chǎn)都需要生產(chǎn)許可證。無(wú)論是新研制的獸藥還是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售的常規(guī)獸藥，只要進(jìn)行生產(chǎn)就需要獲得生產(chǎn)許可證。從獸藥的類型來(lái)看，包括生物制品（如疫苗等）、化學(xué)藥品、抗生素等各類獸藥。例如，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)過程中必須遵守嚴(yán)格的管理規(guī)范，并且要在取得生產(chǎn)許可證的前提下進(jìn)行生產(chǎn)。而且，申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)等條件，這也表明了獸藥生產(chǎn)許可證是獸藥生產(chǎn)的前置要求，涵蓋了各類用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì) 。

如何獲取獸藥生產(chǎn)許可證

一、滿足申辦條件

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備一定條件。例如要符合《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》（《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第十一條規(guī)定的條件，包括人員、廠房、設(shè)備與設(shè)備管理、衛(wèi)生環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、原料、標(biāo)簽和包裝等多方面的要求。像廠房要符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝需求并且能夠保證正常運(yùn)行，人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能等 。

二、按照規(guī)定申請(qǐng)

企業(yè)需要按照相關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料。不同地區(qū)和情況可能會(huì)有所差異，但一般要包含企業(yè)基本信息、生產(chǎn)設(shè)備和工藝相關(guān)的材料、質(zhì)量控制措施等方面的內(nèi)容。例如要詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)的獸藥名稱、主要成分、理化性質(zhì)、研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法等內(nèi)容，對(duì)于生物制品還需要提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。并且要依據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的要求進(jìn)行申請(qǐng)流程的操作，例如按照新版《獸藥生產(chǎn)許可證》樣式要求等進(jìn)行申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備和提交等 。

三、接受檢查驗(yàn)收

企業(yè)需要接受相關(guān)部門的檢查驗(yàn)收。這包括靜態(tài)檢查驗(yàn)收和動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收等不同階段。例如獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在通過獸藥GMP靜態(tài)檢查驗(yàn)收并自《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》出具之日起1年內(nèi)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的，只需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》、試生產(chǎn)GMP運(yùn)行情況報(bào)告和產(chǎn)品批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對(duì)在《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》出具之日起1年后申請(qǐng)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的，按照農(nóng)業(yè)部公告第2262號(hào)第四條要求提供全項(xiàng)申報(bào)資料。在檢查驗(yàn)收過程中，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)車間、設(shè)備、人員管理、質(zhì)量管理體系等多方面進(jìn)行嚴(yán)格審查，只有符合要求的企業(yè)才能獲得獸藥生產(chǎn)許可證 。

獸藥生產(chǎn)許可證的審批流程

一、前期準(zhǔn)備

1. 符合行業(yè)規(guī)劃和政策

這是獲取獸藥生產(chǎn)許可證的基本前提，只有符合整體的行業(yè)發(fā)展方向和政策要求，企業(yè)才有資格進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)工作。例如，國(guó)家對(duì)于獸藥行業(yè)可能會(huì)有環(huán)保、資源利用等方面的政策要求，如果企業(yè)在生產(chǎn)過程中不符合環(huán)保政策，如存在嚴(yán)重污染環(huán)境的生產(chǎn)工藝，就無(wú)法進(jìn)行獸藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。

2. 滿足企業(yè)生產(chǎn)條件

企業(yè)要滿足一系列的生產(chǎn)條件，如前面提到的人員、廠房、設(shè)備等方面的要求。人員方面要配備專業(yè)的技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等；廠房要達(dá)到相應(yīng)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，包括面積、布局、衛(wèi)生條件等；設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝需求并且保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。例如，生產(chǎn)獸藥的設(shè)備要具備精確的計(jì)量裝置、良好的混合和反應(yīng)能力等，這些都是保障獸藥質(zhì)量的重要基礎(chǔ)條件。

3. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

企業(yè)需要準(zhǔn)備詳盡的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)基本信息（如企業(yè)名稱、地址、）、生產(chǎn)工藝資料（如生產(chǎn)流程、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)等）、產(chǎn)品相關(guān)信息（如獸藥的名稱、成分、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果等）等。這些材料要全面、準(zhǔn)確地反映企業(yè)的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品情況，為審批部門提供評(píng)估依據(jù)。例如，企業(yè)需要提交獸藥的研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法等資料，這些資料有助于審批部門判斷企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出合格的獸藥產(chǎn)品。

二、申請(qǐng)?zhí)峤慌c受理

1. 提交申請(qǐng)

企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的審批部門，一般是省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)部門。提交的方式可能包括線上提交和線下提交等多種形式，企業(yè)要按照要求準(zhǔn)確提交材料。例如，按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表，將各類材料按照順序整理好后進(jìn)行提交。

2. 受理審查

審批部門收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審查。主要審查材料是否齊全、是否符合格式要求等。如果材料不齊全或者不符合要求，審批部門會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或者修改材料。例如，如果企業(yè)提交的生產(chǎn)工藝資料不完整，缺少關(guān)鍵的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的描述，審批部門就會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充完善。

三、檢查驗(yàn)收

1. 靜態(tài)檢查驗(yàn)收

審批部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，主要檢查企業(yè)的廠房、設(shè)備、文件管理等靜態(tài)方面的情況。例如檢查廠房的建筑結(jié)構(gòu)是否符合生產(chǎn)要求、設(shè)備是否安裝到位并且符合生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件是否齊全等。對(duì)于獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，這一階段的檢查驗(yàn)收是確保企業(yè)硬件設(shè)施和基礎(chǔ)管理符合獸藥生產(chǎn)的要求。

2. 動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收

動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收則關(guān)注企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行情況。例如檢查企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中的人員操作是否規(guī)范、生產(chǎn)流程是否嚴(yán)格按照既定的工藝進(jìn)行、質(zhì)量控制措施是否有效執(zhí)行等。動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收能夠更真實(shí)地反映企業(yè)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制水平。

四、審批決定

1. 綜合評(píng)估

審批部門會(huì)根據(jù)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的結(jié)果，對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)估。評(píng)估企業(yè)是否完全符合獸藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件。例如，綜合考慮企業(yè)的人員素質(zhì)、廠房設(shè)備狀況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平等多方面因素。

2. 作出決定

如果企業(yè)符合條件，審批部門會(huì)作出核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證的決定；如果企業(yè)不符合條件，審批部門會(huì)告知企業(yè)原因，并要求企業(yè)進(jìn)行整改后重新申請(qǐng)。

無(wú)證生產(chǎn)獸藥的處罰

無(wú)證生產(chǎn)獸藥是嚴(yán)重違反《獸藥管理?xiàng)l例》的行為，會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)》規(guī)定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備：

1. 違規(guī)添加成分

如果生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的，會(huì)受到嚴(yán)厲處罰。例如，在獸藥中非法添加一些未經(jīng)批準(zhǔn)的抗生素或者激素類藥物，這不僅違反獸藥生產(chǎn)規(guī)定，還可能對(duì)動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全造成嚴(yán)重威脅。

2. 達(dá)到一定生產(chǎn)規(guī)模或貨值金額

生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2批次以上或貨值金額2萬(wàn)元以上的，會(huì)被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重。這一規(guī)定是為了對(duì)大規(guī)模無(wú)證生產(chǎn)獸藥的行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，避免無(wú)證生產(chǎn)的獸藥大量流入市場(chǎng)。

3. 生產(chǎn)獸用疫苗

由于獸用疫苗的特殊性，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到動(dòng)物疫病的防控和公共衛(wèi)生安全。如果無(wú)證生產(chǎn)獸用疫苗，會(huì)被重點(diǎn)打擊處罰。

4. 其他情節(jié)嚴(yán)重的情形

除了上述明確列出的情形外，如果存在其他情節(jié)嚴(yán)重的情況，也會(huì)按照“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理。這一兜底條款涵蓋了其他可能影響獸藥質(zhì)量、動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全的無(wú)證生產(chǎn)行為。

對(duì)于持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者，如果有其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》的嚴(yán)重行為，也會(huì)受到吊銷許可證、按上限罰款等處罰，如生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬(wàn)元以上的等多種嚴(yán)重違法行為 。這些處罰措施旨在維護(hù)獸藥市場(chǎng)的正常秩序，保障動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全。