保健品生產(chǎn)許可證不好

內(nèi)容摘要：保健品生產(chǎn)許可證不好的原因缺乏注冊證書或備案憑證：企業(yè)若沒有保健食品的注冊證書或備案憑證，將難以辦理生產(chǎn)許可。這意味著企業(yè)無法合法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健品生產(chǎn)許可證不好的原因

缺乏注冊證書或備案憑證：企業(yè)若沒有保健食品的注冊證書或備案憑證，將難以辦理生產(chǎn)許可。這意味著企業(yè)無法合法地開展保健食品的生產(chǎn)活動。
生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)：包括硬件設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等不符合要求。例如，生產(chǎn)場所的布局不合理、設(shè)施設(shè)備陳舊或不齊全、工藝流程不符合標(biāo)準(zhǔn)等，都可能導(dǎo)致生產(chǎn)許可證的申請受阻或被吊銷。
質(zhì)量管理體系不完善：未能建立有效的質(zhì)量管理體系，無法確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如在原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)存在漏洞，
法規(guī)不健全與監(jiān)管不嚴(yán)：當(dāng)前保健品領(lǐng)域存在法規(guī)不健全、監(jiān)管不嚴(yán)的問題，這使得一些企業(yè)在申請和持有生產(chǎn)許可證過程中存在違規(guī)行為，影響了整個行業(yè)的生產(chǎn)許可證的權(quán)威性和有效性。

深入了解政策法規(guī)：明確具體要求和標(biāo)準(zhǔn)。
精心準(zhǔn)備申請材料：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交完整且準(zhǔn)確的申請材料，包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等，確保材料真實、有效、齊全。
優(yōu)化生產(chǎn)條件：按照保健食品生產(chǎn)許可證的要求，對生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、工藝流程等進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，合理布局生產(chǎn)車間，更新和維護生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等。
建立健全質(zhì)量管理體系：重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，配備專業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，嚴(yán)格把控原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)的保健食品安全有效。
加強與監(jiān)管部門的溝通：積極與相關(guān)部門溝通，及時了解政策動態(tài)和監(jiān)管要求，對于監(jiān)管部門提出的整改意見，認(rèn)真落實并及時反饋。

浙江誠意藥業(yè)股份有限公司：8 月 24 日，浙江誠意藥業(yè)股份有限公司正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。該公司的保健食品軟膠囊劑生產(chǎn)車間，生產(chǎn)線累計投入約 3173 萬元，設(shè)計產(chǎn)能 5 億粒，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為魚油軟膠囊。多年來，誠意藥業(yè)依托洞頭海島優(yōu)勢，聚力發(fā)展海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在海洋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)耕耘多年，今年 2 月，誠意藥業(yè) 和兩種規(guī)格的超高純度 EPA 魚油軟膠囊試產(chǎn)成功，魚油保健食品研發(fā)取得關(guān)鍵性突破。今年 7 月，該企業(yè)兩款魚油軟膠囊產(chǎn)品完成國產(chǎn)保健食品備案工作，并獲得市場監(jiān)管總局發(fā)放的國產(chǎn)保健食品備案憑證。最終，該公司申報的“魚油軟膠囊”保健食品通過審查，獲得許可證。
健合集團：9 月 6 日，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局為健合集團頒發(fā)一張?zhí)厥獾氖称飞a(chǎn)許可證，新增的生產(chǎn)地址為廣州市黃埔區(qū)光寶路 10 號研發(fā)綜合樓七樓健合（中國）有限公司實驗室。

《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》：國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定制定，自 2017 年 1 月 1 日起施行。
《保健食品注冊與備案管理辦法》：自 2016 年 7 月 1 日起施行，對保健食品的注冊與備案進(jìn)行了規(guī)范，明確了注冊和備案的定義、程序和要求等。

企業(yè)注冊：確保企業(yè)已經(jīng)完成工商注冊，并獲得營業(yè)執(zhí)照。
制定方案：根據(jù)保健食品生產(chǎn)的特點，制定詳細(xì)的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方案。
建立 GMP 體系：企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護良好生產(chǎn)規(guī)范體系。
提交申請：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產(chǎn)許可證的申請。
準(zhǔn)備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。
接受審核：提交的材料通過初審后，相關(guān)部門會進(jìn)行現(xiàn)場審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。
頒發(fā)許可證：現(xiàn)場審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。