一類生產(chǎn)備案需不需要生產(chǎn)許可證

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2024-10-17 08:51:33
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內(nèi)容摘要：一類生產(chǎn)備案的定要求一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是指根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對于風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類生產(chǎn)備案的定要求

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是指根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對于風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)所進(jìn)行的備案。常見的一類醫(yī)療器械如外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的辦理?xiàng)l件包括：

申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。
申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)除外）。

辦理流程一般如下：

組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)。
按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。
按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料。
登陸（如是首次，應(yīng)先進(jìn)行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料。
企業(yè)每周一、周四下午16：00以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時(shí)進(jìn)行修改重新上報(bào)。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)。
企業(yè)到市民之家窗口提交材料時(shí)，窗口工作人員會(huì)再次對企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進(jìn)行審核，如無問題當(dāng)場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。

按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。

生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

生產(chǎn)許可證是國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行的一種制度。實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。質(zhì)檢總局會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門適時(shí)對目錄進(jìn)行評價(jià)、調(diào)整和逐步縮減，按前款規(guī)定征求意見后，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。

國家對生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度：

乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品。
電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品。
稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品。
安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品。
電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品。

一類生產(chǎn)備案與生產(chǎn)許可證的關(guān)系

一類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。

哪些情況一類生產(chǎn)備案不需要生產(chǎn)許可證

一類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，無需取得生產(chǎn)許可證。只要是按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案即可，無需取得生產(chǎn)許可證。

例如常見的外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等一類醫(yī)療器械，在進(jìn)行生產(chǎn)備案時(shí)，不需要生產(chǎn)許可證。

一類生產(chǎn)備案需要生產(chǎn)許可證的情形

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，僅需辦理生產(chǎn)備案，無需取得生產(chǎn)許可證。但需要注意的是，如果一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)超出了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》的范圍，需要根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案，這種情況下也不需要生產(chǎn)許可證。