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麻黃怎么辦購買資質(zhì)

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2024-10-16 09:12:20

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內(nèi)容摘要：麻黃購買資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定麻黃作為一種特殊的藥材，其購買資質(zhì)受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。2013年5月，最高人民法院、最高人民檢察院、公安...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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麻黃購買資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

麻黃作為一種特殊的藥材，其購買資質(zhì)受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。2013年5月，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、農(nóng)業(yè)部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強麻黃草管理嚴厲打擊非法買賣麻黃草等違法犯罪活動的通知》（公通字〔2013〕16號），要求進一步加強麻黃草管理，嚴厲打擊非法買賣。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、麻黃堿類藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，必須從有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草。必須建立健全各項管理制度，保證清楚，流向可核查、可追溯。、銷售限制、銷售登記、生產(chǎn)管控等要求，以防止從藥用渠道流失被用于制毒。未完成修改的生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。除有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外，任何藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得收購、經(jīng)營麻黃草。有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質(zhì)，只能將麻黃草銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。為進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，對其經(jīng)營行為進行了規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)購進和銷售生麻黃，《麻黃草收購許可證》，然后才能購銷麻黃草。同時，必須確保麻黃草的購買、保管和使用安全，建立臺賬保存2年以上備查，防止流弊的產(chǎn)生。零售藥店不可以經(jīng)營麻黃草，有中藥飲片經(jīng)營范圍可經(jīng)營麻黃飲片。

麻黃購買所需的審批流程

審批流程較為嚴格和復(fù)雜。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、麻黃堿類藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，必須從有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草。必須建立健全各項管理制度，保證清楚，流向可核查、可追溯。除有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外，任何藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得收購、經(jīng)營麻黃草。有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質(zhì)，只能將麻黃草銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在山東省，收購麻黃草必須具備相應(yīng)的收購、儲藏、運輸和銷售條件，儲存區(qū)域具備必要的安全監(jiān)控和防盜防火裝置；配備中藥材質(zhì)量管理人員；具有營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；制定甘草、麻黃草購銷、出入庫管理和崗位職責(zé)制度，具有針對麻黃草丟失和流向異常等突發(fā)事件的應(yīng)急處置預(yù)案；收購企業(yè)具有一定的管理經(jīng)驗、完善的銷售網(wǎng)絡(luò)和良好的商業(yè)信譽；法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準等規(guī)定的其他條件。綜合考慮國家下達的甘草、麻黃草收購計劃、企業(yè)調(diào)運能力、收購量等因素，實行區(qū)域規(guī)劃，在收購許可證數(shù)量限制條件下實施行政許可。甘草、麻黃草收購許可證由省工業(yè)和信息化廳統(tǒng)一印制并發(fā)放。具備相應(yīng)的收購、儲藏、運輸和銷售條件；具有GSP認證證書的藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)；有收購所需的流動資金；良好的商業(yè)信譽。

獲取麻黃購買資質(zhì)的條件

獲取麻黃購買資質(zhì)需要滿足一系列條件。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、麻黃堿類藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，必須從有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草。除有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外，任何藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得收購、經(jīng)營麻黃草。有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質(zhì)，只能將麻黃草銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。麻黃草購買、使用、庫存數(shù)量應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料管理的相關(guān)規(guī)定。有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須建立健全各項管理制度，加強麻黃草購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黃草收購、銷售臺賬，并保存3年備查。麻黃草收購資質(zhì)不得轉(zhuǎn)借他人使用。在山東省，各市工業(yè)和信息化局、公安局、市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局各檢查分局需根據(jù)相關(guān)要求執(zhí)行。在內(nèi)蒙古自治區(qū)，申請麻黃草收購許可證的單位應(yīng)具有良好的商業(yè)信譽，無違法違規(guī)等不良記錄，并具備下列條件：具備固定專用、與麻黃草收購規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施，且儲存區(qū)域具備必要的安全監(jiān)控和防盜防火裝置；制定麻黃草購銷、出入庫管理和崗位責(zé)任制度，具有針對麻黃草丟失及流向異常等突發(fā)事件的應(yīng)急處置預(yù)案；具備必要的中藥材質(zhì)量管理人員；法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準規(guī)定的其他條件。申請麻黃草收購許可證的單位須提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件、中藥材質(zhì)量管理人員資質(zhì)證書復(fù)印件、儲存設(shè)施證明文件等佐證材料。初次申請麻黃草收購許可證的單位須經(jīng)當(dāng)?shù)仄炜h級工業(yè)和信息化部門初審、盟市工業(yè)和信息化部門審核通過，由自治區(qū)工業(yè)和信息化廳復(fù)核后統(tǒng)一發(fā)放麻黃草收購許可證。

麻黃購買資質(zhì)辦理的部門

麻黃購買資質(zhì)的辦理部門因地區(qū)和具體情況而異。一般來說，涉及到的部門包括工業(yè)和信息化部門、藥品監(jiān)督管理部門等。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、麻黃堿類藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，必須從有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草。最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、農(nóng)業(yè)部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合印發(fā)通知要求進一步加強麻黃草管理，嚴厲打擊非法買賣。對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。公安機關(guān)確認無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出通知要求進一步加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涉及麻黃草的管理。中藥材專業(yè)市場不得經(jīng)營麻黃草類藥材。

麻黃購買資質(zhì)申請的材料

申請麻黃購買資質(zhì)需要準備相關(guān)材料。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、麻黃堿類藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，必須從有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草。必須建立健全各項管理制度，保證清楚，流向可核查、可追溯。有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質(zhì)，只能將麻黃草銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須建立健全各項管理制度，加強麻黃草購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯。通知強調(diào)，有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須建立健全各項管理制度，加強麻黃草購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黃草收購、銷售臺賬，并保存3年備查。在內(nèi)蒙古自治區(qū)，獲得備案資質(zhì)的企業(yè)在每次購買麻黃草時，向自治區(qū)工業(yè)和信息化委提出書面申請，經(jīng)自治區(qū)工業(yè)和信息化委審核通過后，向購買合同的銷售方出具同意申請企業(yè)購買額定數(shù)量麻黃草的公函，并抄送自治區(qū)公安廳以及賣方所在地的省級公安部門。麻黃草經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃草時，要嚴格審核采購人身份證明和購買方資質(zhì)材料（包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、麻黃草收購許可證）等，核查無誤并留存上述材料的復(fù)印件后方可銷售。在山東省，首次申請需提交以下材料：甘草、麻黃草收購許可證申請表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。