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2024-10-16 09:10:39
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自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應當按照相關規(guī)定進行辦理。申請人需要根據(jù)要求準備申請材料，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單等。具體的申請流程和要求可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照相關規(guī)定辦理。目前，（MAH）制度，原料藥不可以委托生產(chǎn)。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規(guī)定。在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應當批準未經(jīng)批準的藥品、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用《藥品管理法》第一百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。
原料藥登記的審批部門為國家藥品監(jiān)督管理局。在收到資料后 5 個工作日內(nèi)，對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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