生產(chǎn)原料藥是否需要許可證

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2024-10-16 09:10:39
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)原料藥許可證相關(guān)規(guī)定自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)原料藥許可證相關(guān)規(guī)定

自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

原料藥生產(chǎn)許可證申請流程

自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。申請人需要根據(jù)要求準(zhǔn)備申請材料，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單等。具體的申請流程和要求可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。

哪些原料藥生產(chǎn)必須有許可證

自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。目前，（MAH）制度，原料藥不可以委托生產(chǎn)。

無許可證生產(chǎn)原料藥的處罰

根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》的規(guī)定。在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用《藥品管理法》第一百二十四條，應(yīng)當(dāng)綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。