委托生產(chǎn)生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-16 09:08:14
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)是否需要生產(chǎn)許可證委托生產(chǎn)是否需要生產(chǎn)許可證取決于具體的行業(yè)和產(chǎn)品。以食品行業(yè)為例，食品委托生產(chǎn)的委托方必須取得合法的《食...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托生產(chǎn)是否需要生產(chǎn)許可證

委托生產(chǎn)是否需要生產(chǎn)許可證取決于具體的行業(yè)和產(chǎn)品。以食品行業(yè)為例，食品委托生產(chǎn)的委托方必須取得合法的《食品生產(chǎn)許可證》?！妒称钒踩▽?shí)施條例》第二十一條規(guī)定：食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的，應(yīng)當(dāng)委托取得食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者生產(chǎn)，并對(duì)其生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑的安全負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

委托生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

不同行業(yè)的委托生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件有所不同。以藥品行業(yè)為例，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中明確了，持有人委托生產(chǎn)的，只需要具備1、3、5即可，因?yàn)槭俏猩a(chǎn)，不需要有廠房、設(shè)施設(shè)備、檢測(cè)儀器的要求。因此在MAH制度下，只要有相應(yīng)的人和規(guī)章制度、質(zhì)量管理體系，就可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。

對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第十條，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

委托生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

委托生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程因行業(yè)和產(chǎn)品而異。以藥品委托生產(chǎn)為例，委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對(duì)比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等都是需要考慮的方面。

委托生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期質(zhì)量管理情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查，特別是對(duì)委托生產(chǎn)藥品的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定的，依法依規(guī)調(diào)查處理。

不同行業(yè)委托生產(chǎn)許可證的差異

不同行業(yè)在委托生產(chǎn)許可證方面存在明顯差異。以藥品行業(yè)為例，新版GMP對(duì)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)僅規(guī)定了技術(shù)層面的原則要求，具體的實(shí)施方式、方法還需參照國(guó)家局在其他辦法中更明確的要求執(zhí)行，如《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)是社會(huì)最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在國(guó)際上得到越來越廣泛的應(yīng)用。新版GMP對(duì)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)從技術(shù)層面上作出與國(guó)際上的相關(guān)要求基本一致的規(guī)定，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。在新版GMP頒布之后，為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(2014年第36號(hào))，在執(zhí)行實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，需一并遵照?qǐng)?zhí)行。另外，國(guó)家為了鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，優(yōu)化配置產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和資源，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。由國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《藥品上市許可持有人試點(diǎn)方案》，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，并在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、四川等10個(gè)省(市)試點(diǎn)實(shí)施。其中，明確了持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品除外)。《藥品上市許可持有人試點(diǎn)方案》抓住時(shí)機(jī)，順勢(shì)而為，快速推進(jìn)企業(yè)發(fā)展。