委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)

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2024-10-16 09:08:14
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)口罩需要的資質(zhì)委托生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)因口罩類型和地區(qū)而異。一般來說，以下是常見的資質(zhì)要求：對于醫(yī)用口罩，委托方和受托方都需...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托生產(chǎn)口罩需要的資質(zhì)

委托生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)因口罩類型和地區(qū)而異。一般來說，以下是常見的資質(zhì)要求：

對于醫(yī)用口罩，委托方和受托方都需要具備相應的資質(zhì)。委托方應持有醫(yī)療器械注冊證，受托方需要獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)環(huán)境需達到10萬級以上的潔凈車間標準。同時，受托方應有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。委托方和受托方還需按照國家相關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議。
對于勞?？谡郑髽I(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，但任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
對于日常防護口罩，生產(chǎn)該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體要求可能會有所不同，建議在委托生產(chǎn)前咨詢當?shù)叵嚓P(guān)部門以獲取準確信息。

參考資料：

委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)的辦理流程

委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)的辦理流程大致如下：

委托方和受托方需要明確委托生產(chǎn)的口罩類型，如醫(yī)用口罩、勞保口罩或日常防護口罩。
對于醫(yī)用口罩，委托方需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。受托方需要準備相關(guān)材料，包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員、采購負責人、售后服務(wù)人員的身份證明，學歷證明或職稱證明等，向省級藥監(jiān)部門申請辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
雙方按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
對于勞保口罩，由于不再需要工業(yè)產(chǎn)品許可證，企業(yè)只需按照相關(guān)標準組織生產(chǎn)，并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
對于日常防護口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。

參考資料：

委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

以下是一些與委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，明確了委托生產(chǎn)的相關(guān)要求。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)條件、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容。
《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》：明確了勞?？谡值犬a(chǎn)品不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證。

參考資料：

成功獲得委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)的案例分析

以下是一些成功獲得委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)的案例：

三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國內(nèi)非無菌醫(yī)用防護口罩的注冊證，國家發(fā)改委會同生態(tài)環(huán)境部、工信部、國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局組成專項工作小組，赴山東日照推動企業(yè)獲得相應生產(chǎn)資質(zhì)。
圣泉集團衛(wèi)護事業(yè)部生產(chǎn)部經(jīng)理郭京友說，正是因為早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準入資質(zhì)，后疫情時代他們生產(chǎn)的口罩才能源源不斷地走進國際大市場。