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2024-10-16 09:08:14
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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委托生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)因口罩類(lèi)型和地區(qū)而異。一般來(lái)說(shuō)，以下是常見(jiàn)的資質(zhì)要求：
對(duì)于醫(yī)用口罩，委托方和受托方都需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。委托方應(yīng)持有醫(yī)療器械注冊(cè)證，受托方需要獲得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)環(huán)境需達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，受托方應(yīng)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。委托方和受托方還需按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議。
對(duì)于勞?？谡?，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，但任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
對(duì)于日常防護(hù)口罩，生產(chǎn)該類(lèi)型口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。
需要注意的是，不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所不同，建議在委托生產(chǎn)前咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)以獲取準(zhǔn)確信息。
參考資料：
委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)的辦理流程大致如下：
委托方和受托方需要明確委托生產(chǎn)的口罩類(lèi)型，如醫(yī)用口罩、勞?？谡只蛉粘７雷o(hù)口罩。
對(duì)于醫(yī)用口罩，委托方需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。受托方需要準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明等，向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
雙方按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
對(duì)于勞?？谡郑捎诓辉傩枰I(yè)產(chǎn)品許可證，企業(yè)只需按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
對(duì)于日常防護(hù)口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。
參考資料：
以下是一些與委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，明確了委托生產(chǎn)的相關(guān)要求。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)條件、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容。
《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》：明確了勞?？谡值犬a(chǎn)品不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證。
參考資料：
以下是一些成功獲得委托生產(chǎn)口罩資質(zhì)的案例：
三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國(guó)內(nèi)非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同生態(tài)環(huán)境部、工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局組成專(zhuān)項(xiàng)工作小組，赴山東日照推動(dòng)企業(yè)獲得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。
圣泉集團(tuán)衛(wèi)護(hù)事業(yè)部生產(chǎn)部經(jīng)理郭京友說(shuō)，正是因?yàn)樵缭缒玫搅顺隹诿绹?guó)、歐洲等國(guó)家口罩的準(zhǔn)入資質(zhì)，后疫情時(shí)代他們生產(chǎn)的口罩才能源源不斷地走進(jìn)國(guó)際大市場(chǎng)。
例如：
需要注意的是，具體的要求差異需要根據(jù)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)政策和法規(guī)進(jìn)行詳細(xì)了解。
參考資料：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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