外用制劑生產經營許可證

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2024-10-16 09:08:05
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內容摘要：外用制劑生產經營許可證辦理條件外用制劑生產經營許可證的辦理需要滿足以下條件：人員方面：經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備與...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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外用制劑生產經營許可證辦理條件

外用制劑生產經營許可證的辦理需要滿足以下條件：

人員方面：
- 經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員。
- 企業(yè)營業(yè)時間，相關人員應當在崗。
營業(yè)場所與設施：
- 有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域。
- 具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24 小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。
企業(yè)及相關人員資質：
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。
- 有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規(guī)定的條件。
管理制度與信息系統(tǒng)：
- 有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經營質量管理規(guī)范要求。

外用制劑生產經營許可證申請流程

外用制劑生產經營許可證的申請流程大致如下：

準備申請材料：包括藥品生產許可證申請表、基本情況（企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、企業(yè)的場地等條件說明、營業(yè)執(zhí)照、組織機構圖、相關人員簡歷及證書復印件等。
提交申請：向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
受理審查：監(jiān)管部門在規(guī)定時間內對申請進行受理和審查。
- 受理：受理 2 個工作日。審查與決定 30 個工作日。制證與送達 10 個工作日。
- 審查：對申報資料進行審查，組織制訂現(xiàn)場檢查方案和組織開展現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查情況確定審查意見的完整性、準確性。
審批發(fā)證：符合條件的，頒發(fā)外用制劑生產經營許可證。